实验室数据完整性问题

乾坤屁屁猪

QC液相仪器windows二级权限必须一人一账户吗？原因是什么？可以操作人权限的人通用一个账吗？

石头968

一个账户一个密码只能指向一个人

乾坤屁屁猪

石头968 发表于 2018-8-28 22:10
一个账户一个密码只能指向一个人

谢谢老师，但是为什么呢？有出处法规什么的吗？难道一个账户密码指向多个操作人员不能保证数据的完整性和安全性吗？

石头968

乾坤屁屁猪 发表于 2018-8-28 22:42
谢谢老师，但是为什么呢？有出处法规什么的吗？难道一个账户密码指向多个操作人员不能保证数据的完整性和 ...

数据完整性水平，需要根据风险评估结果来确定。
你觉得风险可以接受，你觉得可以，就可以吧……

石头968

乾坤屁屁猪 发表于 2018-8-28 22:42
谢谢老师，但是为什么呢？有出处法规什么的吗？难道一个账户密码指向多个操作人员不能保证数据的完整性和 ...

不过看药品数据管理规范，数据需要追溯到特定的个人。

乾坤屁屁猪

石头968 发表于 2018-8-28 23:23
不过看药品数据管理规范，数据需要追溯到特定的个人。

首先谢谢石头老师，只是我觉得产生数据的是工作站，工作站我们分3级权限了，也就限制了数据产生过程中删除或者修改，然后产生的数据保存在指定盘后限制相应盘的删除和修改权限，我认为应该能达到目的，但是我看很多公司都是一人一账户，所以提出了我的疑问，翻查相应法规要求也没有翻到必须一人一账户的要求，所以就来论坛请教了

乾坤屁屁猪

石头968 发表于 2018-8-28 23:23
不过看药品数据管理规范，数据需要追溯到特定的个人。

谢谢石头老师，我看了药品数据管理规范草案，上面有规定

石头968

乾坤屁屁猪 发表于 2018-8-28 23:45
谢谢石头老师，我看了药品数据管理规范草案，上面有规定

不过我还是认为，风险不大的，旧设备没有那么多级密码可以设置的，我们依然可以接受两级密码一级密码甚至没有密码……毕竟这是历史遗留问题，慢慢淘汰就好了。

wencong

QC的液相的PC  完全可以实现一人一个登录密码，因为你还有一个WINDOWS日志，不去弄，看老师落不落条吧。。。车间历旧的设备另当别论，给过渡的时间，但不符合的GMP要求，老师检查出来让整改，你更麻烦，不能重新编程或换不了PLC，加不了三级密码，等着换设备吧，成本更高。。。

猫猫么

乾坤屁屁猪 发表于 2018-8-28 22:42
谢谢老师，但是为什么呢？有出处法规什么的吗？难道一个账户密码指向多个操作人员不能保证数据的完整性和 ...

数据完整性那么多的法规，ALCOA原则的第一个A，归属至个人。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

乾坤屁屁猪

wencong 发表于 2018-8-29 08:28
QC的液相的PC  完全可以实现一人一个登录密码，因为你还有一个WINDOWS日志，不去弄，看老师落不落条吧。。 ...

谢谢老师，感谢你们的回答