微生物培养

zhoubh07

a72736650 发表于 2018-8-31 09:40
所以说做方法验证啊..     比如说你每日点记菌落数，第3天开始菌落数不再增加了
连续做很多次都是第三天开 ...

非常感谢您的点评，看您是论坛副教授，应该是一位老前辈了，但是您简单的“贻笑大方”4个字让人很不舒服，我的观点有什么问题，希望您可以指正。

zhoubh07

lixu3232 发表于 2018-8-31 11:15
方法学是你加的阳性菌，金葡啥的都比较确定，三天不长，五天也不会长吧。但平常做药品，不定什么菌，就怕 ...

那方法学的意义在哪儿？那万一生长缓慢5天也长不出来呢？

lixu3232

如果方法学金葡三天不长，那就是方法不可行，需要更改方法，薄膜过滤之类的。这玩意就是个风险问题吧，大部分菌五天都会长，理论上这个时间肯定是越长越准确，不可能无限期延长，所以最后定个3-5天呗，觉得五天就都能搂住了，要是再长时间长的那就没办法了

lixu3232

zhoubh07 发表于 2018-8-31 11:21
非常感谢您的点评，看您是论坛副教授，应该是一位老前辈了，但是您简单的“贻笑大方”4个字让人很不舒服 ...

你发的这个图，不更说明需要验证吗，不验证就按最长不是省事吗，要不咋根据实验室实际情况啊，自己定也得有点依据啊，反正我是这么觉得的

zhoubh07

lixu3232 发表于 2018-8-31 11:27
你发的这个图，不更说明需要验证吗，不验证就按最长不是省事吗，要不咋根据实验室实际情况啊，自己定也得 ...

可能是各人理解不同吧。
1、中成药我不了解，不敢乱说，但是从这段话来看，中成药日常的培养我可能就直接选择最长的培养时间。
2、对于其他的一些药品，主要考虑的就是菌数过多，培养时间长了导致无法计数的问题。

a72736650

zhoubh07 发表于 2018-8-31 11:43
可能是各人理解不同吧。
1、中成药我不了解，不敢乱说，但是从这段话来看，中成药日常的培养我可能就直 ...

上面这个朋友说得已经很清楚了。   
1.你直接选择最长培养时间可以， 但是方法验证还是必须要做，并且培养时长包含在内。
2.无法计数说明稀释级低了，选取下一级的结果记录。如果sop规定了这个稀释级，那说明方法有问题

还有   并不是培养时间长了导致无法计数。  皿里的菌数在实验操作结束的时候就定了。
药典上说的3-5天意思是药典认为皿里的菌 最快3天至多5天可以全部生长到足以被计数的程度（为什么是个范围？谁知道你的样里有什么菌呢）

lixu3232

zhoubh07 发表于 2018-8-31 11:43
可能是各人理解不同吧。
1、中成药我不了解，不敢乱说，但是从这段话来看，中成药日常的培养我可能就直 ...

要是不是中药，限度也就1000，碟子里最多不能有200个菌，一般很少有那么多的，而且你发的图里说了，自己定，就算不验证，你也得定下来一个，要么五天，要么三天，不能赶上周末就五天，时间紧就三天，这肯定不行啊。而且逐日观察，其实就算后期连片，前期也都差不多计数了，很少有真那么一大片全是的，那得啥环境啊

TT的丈夫

出具结果需要的天数，都按时间最长的来。每天观察菌落生长情况，防止意外发生。

无际无边

TT的丈夫 发表于 2018-8-31 13:33
出具结果需要的天数，都按时间最长的来。每天观察菌落生长情况，防止意外发生。

我以前听过一位培训老师讲过，这里3-5天的意思是，做培养基的灵敏度要选取时间短的，即3天，而用于成品检测则培养5天，选时间长的。

TT的丈夫

zhengyuan0226 发表于 2018-8-31 14:09
我以前听过一位培训老师讲过，这里3-5天的意思是，做培养基的灵敏度要选取时间短的，即3天，而用于成品检 ...

有道理。

zhoubh07

a72736650 发表于 2018-8-31 13:00
上面这个朋友说得已经很清楚了。   
1.你直接选择最长培养时间可以， 但是方法验证还是必须要做，并且培 ...

1、验证要做，这个是肯定的。关于验证培养时长，我也找不到反驳的理由，只能保留意见了。
2、皿里的菌数在实验操作结束的时候就定了。这点没问题。但是供试品中菌数较多，培养时间长了会长成一片，导致无法计数。
3、个人理解的药典中的3~5天或者5~7天都是一个最短时间的概念。比如你定了一个培养3天，我的理解是不少于3天。所以我才会有一般3天，遇周末5天这种说法。

zhoubh07

lixu3232 发表于 2018-8-31 13:10
要是不是中药，限度也就1000，碟子里最多不能有200个菌，一般很少有那么多的，而且你发的图里说了，自己 ...

1、逐日观察是10版药典的要求，20版药典征求意见稿中，连无菌检验结果的观察都将逐日改成将定期了，当然继续规定逐日观察不会有任何问题。
2、平时3天，遇节假日5天，他的不合理处在哪儿？

lixu3232

zhoubh07 发表于 2018-8-31 15:34
1、逐日观察是10版药典的要求，20版药典征求意见稿中，连无菌检验结果的观察都将逐日改成将定期了，当然 ...

你自己发的图片啊，具体时间要在操作规程中体现。。你这么随意，咋体现啊？。sop里面说没事三天，有事五天吗

lixu3232

就这个最后一句啊

lixu3232

zhoubh07 发表于 2018-8-31 15:34
1、逐日观察是10版药典的要求，20版药典征求意见稿中，连无菌检验结果的观察都将逐日改成将定期了，当然 ...

就算不逐日，起码三天你得看一眼吧，你要是看有连片的趋势，就先数一下，点上点儿，然后五天再对照一下看看数量有没有变化，反正实际操作我都是这么做的。你要是非得那么随意，我也没办法，比如检查抽到两批报告，一个培养了三天，一个培养了五天，问你，你说因为赶上周末，我就培养五天了，那个不是周末，三天我就给数了，你觉得专家能同意吗。。