数据可靠性十大原则（下）

恨我不成钢

7.对数据进行生命周期管理，生命周期的概念已经说过多次了，前面的定义中也提到过WHO采用了12个单词描述数据的生命周期，这里强调两点：这里所谓的数据是法规要求提交审核的数据，个人认为不宜将数据的范围无限扩大化；同时在数据管理的过程中，应该强调数据的所有权以及责任人，并且采用风险管理的方法，什么是数据的所有人和责任人，这两个定义有什么区别，可以参见之前的文章谁是数据所有人？

8. 设计一个好的记录保存方法和系统，在这一条原则里，WHO的指南举了很多的例子。比如：

1）防止对于系统时间的修改，包括电子计算机化系统和工艺设备（不过工艺设备的时间同步貌似是个比较困难的事情，可以参见之前的文章再说时间同步）

2) 确保在设计时考虑记录的时限性要求，在操作的现场提供完成记录的基础设施保障，以防止数据的转抄，当然也不能说转抄就一定会导致数据可靠性的风险，但别的不说，光是对于转抄时记录的原始数据的保留，就是件很麻烦的事情；

3）控制所有分发的用于GxP活动的文件，以确保所有打印出的记录都可以被收回；

4）确保自动化设备的用户权限得到控制以防止对于数据的修改，或者需要有审计追踪功能；

5）确保为自动化设备配置数据采集工具或者打印设备，以确保数据被独立和及时的记录，尤其请大家注意独立两个字，似乎是其他的规范中没有提到的；

6）确保打印机合理分布（打印出的受控文件不至于被误拿，现在很多的打印机可以跟员工卡绑定，打印前需要刷卡也是一种很好的控拆手段）；

7）合理设置取样点，以防止由于取样点设置不合理，导致的取样人员走捷径，故意从易取样的点进行取样；

8）确保需要对电子数据进行审核的人员有相应的系统权限，有访问相应的电子数据的权限；

9. 数据和记录应该是持久的记录，而不要采用热敏、光敏或其他的易擦除的墨水，同时采用的纸张也应该注意，对于一些老的设备，比如实验室的旧的天平的型号或HPLC，打印出的图谱应该复印后保存，关于这类复印数据的保存期限，WHO的指南说要保留到设备的生命周期结束，但笔者对这一点不太认同，保留到产品的有效期后一段时间应该更加合适。

10.对于数据和记录保存系统，应该考虑到科学性和技术性，同时WHO的指南强调了对于系统、支持系统的流程和方法需要采取定期回顾的方式，以确保流程的有效，这相当于又绕回了之前说的话题计算机系统与计算机化系统的区别，记录流程、培训、人员等支持性因素也是验证的重要构成部分。

syhorchid

谢谢分享

老道

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al19790122

很好的总结，谢谢

农业的小伙

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