数据可靠性十大原则（上）

恨我不成钢 · 发表于 2018-9-3 11:23:09

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绍一下WHO良好的数据及记录管理规范中提到的数据可靠性十大原则，这十大原则分别是：

良好的数据和记录管理规范对电子记录和纸质记录同等适用；同时WHO的指南也提出，GxP环境下，在适用的情况下，不能够再退回到原始的手工记录或以纸质记录为依据的场景，采用手工记录和纸质记录并不会消除数据可靠性的风险。
良好的数据和记录管理规范对于委托生产商同样适用，同时委托方对于受托方的数据管理也应该采取风险管理的方法，从体系上确保受托方的数据的真实、可靠，所有基于委托方的数据的GxP决策也是正确的；
良好的文件规范的目的是为了确保GxP的活动可以被追溯；
重视管理层的职责在前几天的提升数据可靠性管理水平八点建议中已经提过，再来回顾一下，采用质量风险管理原则、采用必要的质量度量指标、确保人员的决策不受外界因素的干扰、确保必要的资源（技术资源和人力资源）以降低数据完整性人员犯错或技术性风险、确保人员理解数据完整性的重要性；
实施质量文化，质量文化有一个很重要的要素在于公开透明，需要鼓励对于异常问题和事件的报告，以确保有一套体系可以发现质量管理体系，数据管理体系的薄弱环节；
采用质量风险管理方法，在采用质量风险管理方法的时候，需要基于scientific reason，而这一切的数据也是可靠的数据。

syhorchid · 发表于 2018-9-3 12:03:58

谢谢分享

老道 · 发表于 2018-9-3 12:06:58

这个系列真的做好非常好

农业的小伙 · 发表于 2021-3-31 15:38:02

厉害楼主帅

[数据完整性] 数据可靠性十大原则（上）