验证学习的资料

给力宏 · 发表于 2018-9-9 12:07:12

你是在新公司？没有文件和作业指导书吗？以前一直没有验证专员吗？前面的ta是怎么做的啊……
QA验证员是什么鬼？工艺验证？那懂不懂关键参数？清洁验证？会不会制订验证的方法确认？设备验证？对机械运行原理，参数设置懂多少？
环境监测员又是什么情况？想身兼数职？

老K · 发表于 2018-9-10 14:25:13

山顶洞人发表于 2018-9-6 18:59
你带新人？你当初学过什么？

同问，

ami205 · 发表于 2018-9-10 16:10:08

https://www.ouryao.com/thread-450844-1-1.html

先看书学习

Russell-Cao · 发表于 2018-9-10 16:32:13

这个还是先从最原始的开始吧，多看法规，多理解

黄花苗 · 发表于 2018-9-11 09:34:16

先看你们的验证方案与报告，再熟悉车间设备厂房工艺，看东西有GMP，至于环境监测，那不是太简单了，一个沉降菌，一个浮游菌，一个尘埃粒子

枫林之秋 · 发表于 2018-9-11 22:25:40

ISO 14644

kakashi713 · 发表于 2018-9-12 08:44:58

03版验证指南
2010版GMP各实施指南
GMP附录验证与确认
中国药典
各种国家标准
各国法规、指南与附录
ISO14644-2015等等
验证涉及的范围与程度真的是无止境的

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-12 12:40:22

先把SOP看看吧

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-12 12:57:27

带新人只要你把你的经验给他们就好了，学习资料都太宽泛，哪有经验来的实用

wangxiang8775 · 发表于 2018-9-12 15:48:31

本帖最后由 wangxiang8775 于 2018-9-12 15:49 编辑

先是把公司内部的验证相关SOP，URS，VMP，PV，CV，RA，DQ/IQ/OQ/PQ，RTM/TM，给新人讲一遍，怎么具体落实，先讲规程，再将具体案例，拿现行的方案与报告就可以，如果有时间可以给新人从验证的前世今生讲起，参考文件分别是国内的GMP指南，GMP附录确认与验证，03版验证指南，国外的有ISPE 的C&Q，2011年美国FDA工艺验证指南，清洁验证指南，ASTME2500，GAMP5等等

王小耐 · 发表于 2018-9-12 15:57:27

验证员是什么鬼？

liuzhuo518 · 发表于 2018-9-12 17:04:02

各种设备的验证文件DQ、IQ、OQ，各种SOP，关键是文件上的要求与实际是否符合

londonson · 发表于 2018-9-12 17:59:40

赞一个！！

Tiramisu. · 发表于 2018-9-13 07:58:37

还是先从管理文件和法规进行培训合适一些

lhd000000 · 发表于 2018-9-13 11:01:44

先搜索，再问

sunnyqiu23 · 发表于 2018-9-13 15:06:04

来学习一下

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-13 16:50:51

谢谢楼主分享

中和daisy · 发表于 2018-9-14 13:43:14

很有用，学习了！感谢分享！

王老吉1611 · 发表于 2018-9-25 17:20:21

中国GMP附录，验证与确认

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