中药注射剂-需要对患者负责

小小虫

    昨日，某朋友倾诉：某30岁男子因病毒性感冒，为了起效快，在医院滴注了某中药抗病毒注射剂，滴注过程出现严重口渴现象，不久产生休克，经抢救无效去世。是否为不良反应虽无最终定论，但相信各位看官都有各自的看法。
    官方对于中药注射剂的管控越发严格，但显然还需要中药注射剂企业本身增强研究，以对患者负责！

xiaozhouzhou

我以前干过一家重要注射剂，惨不忍睹

山顶洞人

看来，过几天，飞检就要出动了，然后某企业就会被公告了

jxnu2006

在那个临床数据都能造假的年代，什么情况都有可能。所以能吃药绝不打针

毒手药王邓智先

1.中药注射剂是“时代特色产物”，没有经过正常的药物研发流程。
2.中药注射剂的不良反应发生率很高。
3.中药注射剂的高不良反应率是由药材质量、辅料、药物成分、生产工艺、质量把控等一系列问题导致的。
最近，出了一个对孩子来说最好的消息。
2018年5月29日，中国国家药品监督管理局局发布公告，要求小柴胡注射液增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项应注明“儿童禁用。”
这其实已经不是第一次国家药监局对于中药注射剂的特别“关照”。
早在2007年，要求相关药品生产企业修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。

毒手药王邓智先

目前，1400多种中药注射剂，90%以上都因为历史和临床原因被淘汰了，剩下了134种。

毒手药王邓智先

在这134个品种中，部分中药注射剂的治疗效果和功能很难保障。有10个品种的说明书中，功能主治阐述不清，其说明书标注为抗肿瘤剂，但中医辩证理论中从来没有抗肿瘤的说法，因此并不能解释其为何能抗肿瘤。
中药注射剂想要获得的国际医学界的承认也是一件很艰难的事。
就算是媒体在15年大肆报道的康莱特注射剂，号称在美国进入了3期临床试验，实际上并非单独用药，而是合并了吉西他滨(抗癌西药)。而单独以康莱特注射剂的临床试验，在此之前早已被FDA终止。

毒手药王邓智先

同时，中药注射剂不良反应发生率很高。
以康艾注射液为例，据报道2004-2015年，仅吉林省就有近2000例患者注射后出现不良反应，其中近一半是全身性的损害。
频繁的不良反应发生率
外界对于中成药注射剂的关注，应该是祸起2006年鱼腥草注射液事件。
很多人可能已经忘了。
当时，因鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件频发，国家药监局发布暂停使用鱼腥草注射液的通告。
此事件经由央视首发，其他主流媒体相继转发关注后，舆论迅速发酵，引发大众对于鱼腥草注射液的恐慌。
据当时统计，截止2006年4月，国家药品不良反应检测中心共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例，当然这些不良反应报告是建立在医院自觉上报的基础上的。
鉴于其不良影响，国家食品药品监管局终于在2006年6月1日宣布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
遗憾的是，这个禁令是用生命换来的。
微信图片_20180604212336
微信图片_20180604212336
2006年6月2日，湖北宜昌，某医院里被暂停使用的鱼腥草注射液 / 视觉中国
中药注射剂的不良反应不仅仅发生在鱼腥草注射液。

毒手药王邓智先

中药注射剂本来就是一个不该存在的品种，是个彻底的伪科学，只是为保留那份民族文化而存在。注射剂本身是诞生在不能口服的前提下，能口服一定不需要注射，而中药本身就是基于囗服产生的。
向血管里打一堆不知道化学成份的东西，是有失于科学道德的。只是取消中药注射液，需要有巨大魄力的领导者。再就是寄希望于未来机器人诊疗。机器人比人更精准，也不会受回扣等干扰，在它的程序中，可能不会出现中药注射液。当机器人诊疗到来时，可能是民众医疗费用下降时。
过度医疗在我的DD健康群里，从我看到的处方看，达到90%，比较极端的情况：200元能治好的病，可能病人要花2万。中药注射液，贵且无效，看看它的销量，就知道普通民众为它交了大量智商税。

国庆长假的最后一天，重磅文件——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)以“两办”的超高规格联合发布。《意见》不仅提到要严格药品注射剂审评审批，而且还强调要加强中药注射剂的再评价。CFDA副局长吴浈在次日的新闻发布会上指出，“注射剂里大家最关心的就是中药注射剂，因为它是中国特有的，但缺点就是数据不太全。按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，方案已经初步形成，近期可能会征求意见。”
由此大家不难联想到，早前，备受瞩目的2017版医保目录就对部分中药注射剂的使用范围增加了限制。而就在国庆前，CFDA才召回2款知名中药注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，其中一种被检测出热源不稳定。
一系列事件再次把中药注射剂推向风口浪尖。那么，市场上有哪些畅销产品会受到影响呢?中药注射剂再评价势在必行，接下来这些畅销产品又将迎来怎样的挑战呢?
重点城市公立医院中药注射剂TOP10

据米内网数据显示，2017上半年重点城市公立医院中成药终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。
10个产品集中在四大治疗领域，心血管疾病用药有3个、肿瘤疾病用药有3个、清热解毒用药有2个，脑血管疾病用药有2个，上述10个产品中除了舒血宁注射液外，其余均为独家产品。

数据显示，最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象，2015年一度出现4个产品增长率为负值的情况，2016年稍微回暖，但势头已大不如前。
新医保目录顺利登场，多款中药注射剂受限
千呼万唤始出来，2017年新版医保目录终于在今年2月公布，此次医保目录的一大亮点是大力支持中药、民族药，新目录西药与中成药占比达到51%和49%，基本持平。中成药获得了医保青睐，但整体来看，口服中药制剂获益更大，中药注射剂不光在准入数量上受到了限制，在使用范围上也有了新的规定。


受限的不乏一些市场上的畅销产品，其中2017上半年重点城市公立医院中药注射剂TOP10产品中，除了血必净注射液和大株红景天注射液未能进入新医保目录外，其余8个产品虽然进入但都涉及到医疗机构级别、病种等的限制。
华泰证券曾有分析认为，绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂被限二级以上医院使用，基层用量将会大幅减少。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣也曾表示，基层医疗机构是中药注射剂销售的重要市场，新医保目录对中药注射剂生产企业来说是一利空消息，未来中药注射剂的销售将进一步受到影响。
“再评价”可否成为新生机?
10月8日，《意见》向社会全文公布后;CFDA于9日举行了新闻发布会，副局长吴浈向媒体进行了解读;CFDA局长毕井泉在10日的电视电话会议上，进一步就该文件作出了部署，一切行动如此紧密，政府部门对此文件的重视程度可见一斑。
毕井泉提到，口服制剂的质量和疗效的一致性评价工作已经全面展开，注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分。“用5-10年完成注射剂的评价工作，是这次《意见》中提出的任务。《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定，对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。”

毒手药王邓智先

据《参考信息》消息，1月25日，日本《富士产经商报》以“中药注射剂黑幕”为题，揭示我国中药注射剂安全性亟待加强的问题。
报道称：
“据统计，由中药注射剂引发的副作用——轻的如皮疹，严重的甚至导致患者死亡——在2016年共报告约13.3万例，比2011年大幅增加。”
“生产中药注射剂的企业均主张自己销售的注射剂很安全，发现问题都是医生使用不当所致。”
“大部分目前使用的中药注射剂在其属性和对人体安全性方面都没能得到适当的评价，甚至人们对有些药品一无所知。考虑到这一点，中药注射剂可能不会被中国以外的任何国家的监管当局所认可。”

嗜血蝴蝶

赶紧都毙掉吧，这黑心钱真他妈有人敢赚。
国家局近期改了不少重要注射液的说明书，不良反应都描述了，儿童都禁用了，也算是有点希望吧。

siji

整治可以，取消中药注射剂太难了。目前主要是中药材的质量不能控住，一味药材内含有几十种成分，标准只能控制一二个。

yuansoul

也就是说，化药猪色鸡 一直持续稳定的对患者负责？

生物制品猪色鸡尚不能 同级而论？

yuansoul

毒手药王 发表于 2018-9-11 09:42
据《参考信息》消息，1月25日，日本《富士产经商报》以“中药注射剂黑幕”为题，揭示我国中药注射剂安全性 ...

根据中国国家食品药品质量监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》显示，2016年中国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，其中化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品（不含疫苗）占1.6%。
      如果化药和中药分开来看，2016年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂占64.9%、口服制剂占32.1%。而中药的监测情况是，2016年中药不良反应/事件报告中，静脉注射给药占53.2%，其他注射给药占0.6%，口服给药占40.2%，其他给药途径占6.0%。可见中药注射剂不良反应/事件的占比其实与西药注射剂相差无几。”

yuansoul

毒手药王 发表于 2018-9-11 09:42
据《参考信息》消息，1月25日，日本《富士产经商报》以“中药注射剂黑幕”为题，揭示我国中药注射剂安全性 ...

据说。你下一步 就要说  对于中药，给地方 报告数据不完整，不充分。。。。。


那么 化药，生化，生物制品 就报告充分？

syhorchid

中药注射剂，将向何处去？

agandaidai

现在中药注射剂临床应用最大的问题是收益和风险不成正比。为了治感冒这样的小病，冒风险使用中药注射剂不值得！除非哪个研究出抗癌抗艾滋的中药注射剂，治愈率和致死率各占50%也值得一试