怎么理解在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行？

dengjianyyy · 发表于 2018-9-30 10:32:06

CARFIELDq 发表于 2018-9-26 07:37
当出现如设备，物料等的变更，以及回顾时发现异常，做工艺的再验证不是应该的吗？

那叫变更后重新验证。

东昂Duang · 发表于 2018-10-3 09:49:26

aknamtt 发表于 2018-9-29 17:30
学习了。OQ/PQ，按正常是有时间前后的，没法同时做。如果经过评估，是否可以一起做了，或者直接PQ。通过 ...

如果您经过评估，也是可以把OQ和PQ放在一起做、一起出报告的。但我认为从风险的角度考虑，OQ不能省略或者跳过。

CARFIELDq · 发表于 2018-10-8 07:33:08

dengjianyyy 发表于 2018-9-30 10:32
那叫变更后重新验证。

再验证不是为了防止期间一些内容发生未知的偏移而定期做的验证吗？回顾的时候发现有偏移或是意外一样要验证，可能还会缩短回顾周期或是再验证周期。

CARFIELDq · 发表于 2018-10-9 07:35:55

dengjianyyy 发表于 2018-9-30 10:32
那叫变更后重新验证。

是的，那么假如进行归类的话，它属于预验证，还是再验证呢？
毕竟分类里面没看到变更后再验证的说法。

大宁 · 发表于 2019-11-2 20:33:51

山顶洞人发表于 2018-9-25 20:56
晕，这个理解是，做一件事，实现两个有意义的结果！节约成本。
只有再验证周期不匹配，看验证附录，没有工 ...

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

山顶洞人 · 发表于 2019-11-2 21:03:51

大宁发表于 2019-11-2 20:33
第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

那指的是特例，例如培养基灌装。

swing_lily · 发表于 2021-4-1 12:27:05

可以同步，不等于次次同步啊

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-1 12:29:20

也不是所有的性能都要跟工艺验证一起做，可以采用模拟的物料来代替做

寻找一种味道 · 发表于 2021-4-2 10:09:50

首次和变更后OQ PQ不一起在确认可以一起安排好测试项时间测试项的顺序别颠倒就行 sop里面体现好

[确认&验证] 怎么理解在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行？