怎么理解在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行？

尹格里希 · 发表于 2018-9-25 15:32:44

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在某些情况下，是指什么情况？设备再验证周期一般为两年，而工艺验证的周期为五年，如果同步做，岂不是有三年的真空期，性能不做确认？

wsx · 发表于 2018-9-30 08:55:22

设备性能首次确认通常不和工艺验证搅合在一起，可以使用替代物料进行确认。之后的再次确认性能可以在生产过程中进行也可以独立进行，关键看需要测试的数据和方式。比如灭菌柜，和生产一起不易操作，因为有空载，满载等情况。如果是压片机，那么和生产压片过程同步也是可以的，只是增加取样点。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2018-9-25 16:26:03

周期自己定

简单快乐 · 发表于 2018-9-25 16:31:06

运行确证可按设备周期先确认，证明设备能使用

欧米伽 · 发表于 2018-9-25 19:25:50

性能随生产可以同步进行啊

690188274 · 发表于 2018-9-25 20:15:00

运行确认可以先单独做，性能确认可以和工艺验证同步。

一般坏而已 · 发表于 2018-9-25 20:25:56

PQ我们都是和工艺一起做的，只是你自己定下来的时间吧自己卡死了

山顶洞人 · 发表于 2018-9-25 20:56:48

晕，这个理解是，做一件事，实现两个有意义的结果！节约成本。
只有再验证周期不匹配，看验证附录，没有工艺再验证一说了

CARFIELDq · 发表于 2018-9-26 07:37:43

山顶洞人发表于 2018-9-25 20:56
晕，这个理解是，做一件事，实现两个有意义的结果！节约成本。
只有再验证周期不匹配，看验证附录，没有工 ...

当出现如设备，物料等的变更，以及回顾时发现异常，做工艺的再验证不是应该的吗？

ceq518 · 发表于 2018-9-26 07:49:10

文件制定了，就该按标准执行

东昂Duang · 发表于 2018-9-26 09:12:30

1.PQ和OQ结合的情况比较少见，倒是OQ和IQ结合的情况多见。
2.首次验证时，一般PQ和工艺验证同步进行，报告可单独出具或合并出具。再验证时，PQ和工艺验证可以同步进行，但如果您的再验证周期不同，就无法同步。
3.根据您的情况，可以综合考虑PQ和工艺验证的的成本，来决定是否缩短工艺再验证的周期

旋子 · 发表于 2018-9-26 09:40:45

OQ和PQ结合？你指的是做在一个文件里面吗？这两个没法同时做的，时间会有先后顺序。
另外，如果觉得设备验证与工艺验证的时间有问题，可以参考发挥后修订文件，一般都是3年期限。

尹格里希 · 发表于 2018-9-26 10:34:32

山顶洞人发表于 2018-9-25 20:56
晕，这个理解是，做一件事，实现两个有意义的结果！节约成本。
只有再验证周期不匹配，看验证附录，没有工 ...

这样啊？我再去学习学习

尹格里希 · 发表于 2018-9-26 10:36:19

东昂Duang 发表于 2018-9-26 09:12
1.PQ和OQ结合的情况比较少见，倒是OQ和IQ结合的情况多见。
2.首次验证时，一般PQ和工艺验证同步进行，报告 ...

非常感谢

jyz0106 · 发表于 2018-9-29 16:40:56

东昂Duang 发表于 2018-9-26 09:12
1.PQ和OQ结合的情况比较少见，倒是OQ和IQ结合的情况多见。
2.首次验证时，一般PQ和工艺验证同步进行，报告 ...

非常好的建议，学习了

a1234567890 · 发表于 2018-9-29 16:45:26

旋子发表于 2018-9-26 09:40
OQ和PQ结合？你指的是做在一个文件里面吗？这两个没法同时做的，时间会有先后顺序。
另外，如果觉得设备验 ...

也不绝对，我做的空载时单独做的，负载就是和性能一起做的。

sunjie0416 · 发表于 2018-9-29 17:11:07

你的设备性能确认可以选用正常的生产批次进行，不必非得和工艺验证一起做呀，你这就是为了省事少统计数据才非要选用同一个三批来做吧

aknamtt · 发表于 2018-9-29 17:30:23

东昂Duang 发表于 2018-9-26 09:12
1.PQ和OQ结合的情况比较少见，倒是OQ和IQ结合的情况多见。
2.首次验证时，一般PQ和工艺验证同步进行，报告 ...

学习了。OQ/PQ，按正常是有时间前后的，没法同时做。如果经过评估，是否可以一起做了，或者直接PQ。通过了就说明设备没有问题，这样不会被挑战吧？

尹格里希 · 发表于 2018-9-30 08:44:51

sunjie0416 发表于 2018-9-29 17:11
你的设备性能确认可以选用正常的生产批次进行，不必非得和工艺验证一起做呀，你这就是为了省事少统计数据才 ...

缺失这样做很省事，模拟投料做性能确认感觉耗时耗力，
就是看到有这么一条要求就问问了

尹格里希 · 发表于 2018-9-30 08:45:18

sunjie0416 发表于 2018-9-29 17:11
你的设备性能确认可以选用正常的生产批次进行，不必非得和工艺验证一起做呀，你这就是为了省事少统计数据才 ...

确实这样做很省事，模拟投料做性能确认感觉耗时耗力，就是看到有这么一条要求就问问了

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