清洗文件体系

nmsl · 发表于 2018-10-12 09:35:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有哪位有API原料药的清洗文件体系，就是一个车间一个产品应该包含哪些清洗文件。借鉴学习下，现在总感觉在闭门造车，也不知道其他企业是个什么状况

深沐雨儿 · 发表于 2018-10-13 08:55:33

我们这边是所有生产过程使用的设备都有各自的清洁文件，再加上工器具（包括灌封机、称量工器具等）的清洁文件。这样写下来应该是所有接触药品的东西都涵盖了。

nmsl · 发表于 2018-10-13 08:58:37

深沐雨儿发表于 2018-10-13 08:55
我们这边是所有生产过程使用的设备都有各自的清洁文件，再加上工器具（包括灌封机、称量工器具等）的清洁文 ...

设备的清洗文件是全了。但是评估和验证文件呢

深沐雨儿 · 发表于 2018-10-13 09:15:23

nmsl 发表于 2018-10-13 08:58
设备的清洗文件是全了。但是评估和验证文件呢

我们这边的清洗评估一般是计算清洗限度和清洗方法发生变更时评估一下是否需重新进行清洗验证。至于验证的范围是直接接触药品的设备和工器具的清洗方法全部都要做验证的。

nmsl · 发表于 2018-10-13 09:58:50

深沐雨儿发表于 2018-10-13 09:15
我们这边的清洗评估一般是计算清洗限度和清洗方法发生变更时评估一下是否需重新进行清洗验证。至于验证的 ...

主要是一些风险评估，比如周期风险评估啦，取样部位验证啦

[生产制造] 清洗文件体系