21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习（五）

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中文	原文
第 11 款 电子记录；电子签名	PART  11  Electronic  Records;   Electronic Signatures
分章 A 一般规定 11.3 定义	Subpart  A--General Provisions Sec.  11.3 Definitions.
(a)  法案 201 部分包含的术语的定义和解释，同样适用于本条款中的相同术语。	(a)  The definitions and interpretations of terms contained in section 201 of the  act apply to those terms when used in this part.
理解：201中术语的定义，同样适用于本部分条款；
(b)  下列术语的定义同样适用于本条款：	(b)  The following definitions of terms also apply to this part:
理解：下列术语的定义有助理解本部条款；
(1)  法案是指联邦食品、药品、化妆品法案（21  U.S.C. 321-393）。	(1)  Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (secs. 201-903 (21 U.S.C.321-393)).
(2)  机构是指美国食品和药品管理局。	(2)  Agency means the Food and Drug Administration.
(3)  生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。	(3)  Biometrics means a method of verifying an individual's identity based on  measurement of the individual's physical feature(s) or repeatable action(s)  where those features and/or actions are both unique to that individual and  measurable.
理解：比如指纹、人脸、虹膜等每个人独有的生物学特征；
4) 封闭的系统是指一种环境，在此环境中，系统访问由负责系统内电子记录内容的人员控制。	(4)  Closed system means an environment in which system access is controlled by  persons who are responsible for the content of electronic records that are on  the system.
理解：封闭环境，即可控系统，并由系统内电子记录负责人控制；
(5)  数字签名是指基于发起者身份验证的加密方法的电子签名，通过使用一组规则和一组参数进行计算，以验证签名者的身份和数据的完整性。	(5)Digital  signature means an electronic signature based upon cryptographic methods of originator  authentication, computed by using a set of rules and a set of parameters such  that the identity of the signer and the integrity of the data can be  verified.
理解：百度有更详细的解释；
(6)  电子记录是指由数字格式的文本、图表、数据、声音、图片的或其他的以电子形式信息的组合，  电子记录的创建、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。	(6)  Electronic record means any combination of text,  graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in  digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or  distributed by a computer system.
(7)  电子签名与手写签名具有同等法律效力，电子签名是一种符号或符号集的计算机数据汇编码，该符号由使用者制定、使用或批准。	(7)  Electronic signature means a computer data compilation of any symbol or  series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the  legally binding equivalent of the individual's handwritten signature.
(8)手写签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以一种永久的方式证明签名是真实有效的，签名行为能代表签名人的真实意图。 用书写工具或标记工具（例如一支钢笔或尖笔）的保存签字行为。手写签名或合法的标志通常被认为是纸上产生的签名或标记，也同样可以适用于其它的能读取签名和标记备。	(8)  Handwritten signature means the scripted name or legal mark of an individual  handwritten by that individual and executed or adopted with the present  intention to authenticate a writing in a permanent form. The  act of signing with a writing or marking instrument such as a pen or stylus  is preserved. The  scripted name or legal mark, while conventionally applied to paper, may also  be applied to other devices that capture the name or mark.
(9)封闭的系统是指一种环境，在此环境中，系统访问由不被负责系统内电子记录内容的人员控制。	(9)  Open system means an environment in which system access is not controlled by  persons who are responsible for the content of electronic records that are on  the system.
理解：常用的网络邮件系统就是开放系统，并且药企使用的系统基本上没有开放系统；

来源：质量管理信息化       作者：冯立

zpzjm2010

谢谢分享。

syhorchid

中英对照，学习一下。

Lmj42

第九项应为“开放系统”

Cc737dc6a0

学习学习              

李光耀

新人报道，跟着楼主学习一下

11蒲公英100

系统访问由负责系统内电子记录内容的人员控制”这句话怎么理解

Amy123456789111

谢谢分享谢谢分享