儿童用药8原则

毒手药王邓智先

儿童用药8原则
    □ 王炳彦                  

    儿童因治疗需要而使用药物时，应考虑其生理特点、组织结构对药物作用的影响，不宜单纯按体重差异将成人的用药经验类推到小儿。药物应用于人体后，药物从用药部位进入机体，到最后排出体外，在此过程中一般需要经过吸收（即从用药部位进入血液）、分布（即药物随血液转运至全身的组织细胞内）、代谢（即经机体的特殊反应对药物的化学结构进行改变）和排泄（即药物排出体外）几个步骤，在这些过程中儿童都或多或少与成年人不同，因此，儿童用药有其特殊性和应该遵循的基本原则。

    1  明确诊断、全盘考虑

    治疗之前应尽可能明确诊断，只有明确诊断，才能对症下药，才能保证药物选择的准确性，这是合理治疗的前提。根据病情决定如何用药，尤其要考虑到小儿的用药特点及剂量。如小儿支气管哮喘可以应用麻黄素、肾上腺素类药物解除哮喘，但对患有心脏病的孩子就不能用，因为这类药物可使心跳明显加快，对心脏不利；又如患小儿感冒时，尽管氨咖黄敏胶囊（速效感冒胶囊中的一种）疗效快、服用方便，但婴幼儿神经系统、肝脏发育尚不完全，用此类速效感冒胶囊易引起惊厥、血小板减少或肝损害。因此在选用药物时既要考虑疾病的需要，又要考虑药物对小儿身体的不利因素。

    2  选用疗效确切的成熟药物

    根据药物的特点，结合小儿的具体情况，选用安全、有效、可靠、价廉、易得的药物。不能用疗效不确切的药物，不要轻信广告药品，不要图新药、贵药，因为新药的毒副作用往往需要长期深入细致的临床调查研究，尽管新药上市前都做了如对胎儿的影响、致癌、致畸、依赖性、抗原性的研究，但由于使用时间的局限，仍不能保证在使用过程中不会再出现新的不良反应。如非那西汀在应用几十年后，才发现长期应用可致肾乳头坏死甚至肾盂癌的毒性反应。

    3  要掌握影响药物的因素

    如药物剂型；给药途径（口服还是注射）；药物联用的相互影响（用药尽量少而精，尤其要避免“撒大网”的用药方式）；小儿年龄、性别、营养状况及精神状态等。排除各种可能出现的干扰，以期达到预期的治疗效果。

    4  选安全性高的药物

    小儿用药除了要求疗效好、见效快，更重要的还应确保药物的安全性。相对成人而言，小儿用药在这方面要求非常高，应慎重用药。在临床上虽然有很多药物疗效很好，但其毒副作用较大，或者对小儿有特殊的毒副作用，儿科就不能用，如喹诺酮类药物是疗效很好的抗菌药，但因其可能导致小儿骨关节损害，故不能使用。另外，小儿处在生长发育过程中，要尽量避免选择对儿童生长发育有不良影响的药物。

    5  科学制定剂量和疗程

    用药剂量是在科学研究和大量临床试验的基础上确定的，兼顾了有效性和安全性。用药疗程的长短主要是根据药物本身的特点以及疾病的轻、重、急、慢等情况综合考虑的结果。若剂量小、疗程短则达不到预期疗效，易复发；若剂量大、疗程过长，可能给孩子带来更多副作用和生理功能的损害。同时，考虑到个体差异，医生要根据具体情况推荐个体化的治疗方案。另外，小儿病情变化快，要随时观察以决定是否要调整用药或调整剂量，以减少或避免药源性疾病的发生。

    6  提高用药依从性

    用药依从性是指患者对药物的接受程度，这对小儿非常重要。对于口服药尽可能选择不同年龄段小儿的剂型。婴儿多选用颗粒剂、口服液等，还要特别注意选择适合小儿口味、颜色及半衰期较长的药物，减少用药的次数。对于年长儿多做诱导工作，尽可能让其主动接受治疗，达到提高依从性的目的。

    7  尽量简便

    因为孩子用药的依从性差，很多药物又有明显的毒副作用，对于儿童来说用药的种类不宜多，在选择针对病因和主要症状用药的同时，尽量减少用药的种类。可用可不用的药物尽量不用。

    8  遵医嘱

    儿童用药，要把握的关键是科学合理，不能盲目用药。在用药时,既要严格按照药物使用说明用药，不随意地增减药量，同时在此基础上也要谨遵医生嘱咐。如发现有不良反应，应及时停药，严重者及时就医。

毒手药王邓智先

【全国安全用药月】儿童用药安全 我们共同守护
    编者按

    儿童是人体发育的重要阶段，有着与成年人不一样的生理和病理特点，需要予以特别关注。在生活中，儿童是受药物性损害事件影响最大的群体，其后果严重，对人一生的健康可能造成长远的影响。因此，增强全民安全用药意识，减少儿童药物性损害事件的发生，对保障用药安全具有积极意义。当此“全国安全用药月”之时，本版特组织专版，和大家一起关注儿童安全用药问题。

    受访专家

    奚益群  上海市儿童医院副院长

    徐  华  武汉儿童医院药学部主任

    □ 本报记者  于娟               

    把成人的药给儿童服用、不小心喂错孩子药物剂量、儿童感冒发烧就吃抗菌药……生活中，您是否遇到过类似的儿童用药问题？

    近日，由中国药学会、药品安全联盟、药盾公益基金会联合在京主办的2018药盾论坛——“益老益小‘药’知道”活动上，多位临床医学管理和药学专家就儿童用药现状及如何保障儿童安全用药进行了分享和探讨。专家表示，儿童不是缩小版的成人，儿童用药安全要由包括药师在内的全社会共同守护。

    用药不当情况普遍存在

    儿科是安全用药隐患的重灾区。据《人民日报》报道，我国儿童不合理用药率达12%~32%，儿童药物不良反应率是成人的两倍。

    上海市儿童医院副院长奚益群指出，我国儿科专用药品种少、药品说明书中儿童用药信息缺乏、适宜儿童剂型有限等情况普遍存在。武汉儿童医院药学部主任徐华也表示，就儿童用药的特点而言，儿童不是缩小版的成人，其生理和病理环境变化较快。儿童的发育成熟度也会影响药物药代动力学和药效动力学（PK/PD）。然而，儿童用药的现状却近乎“无药可用”：目前我国儿童患病数占患病总人数的19.3%，但专供儿童使用的药品仅占总数的1.7%；儿童用药中，“用药不当”的情况普遍存在：如超说明书用药普遍，抗菌药、激素、维生素和输液等滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。

    《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，因用药不当，我国每年约有3万儿童陷入无声的世界。

    而相关部门也关注到了这种现象，通过制定指导原则、修改说明书等多种方式加强儿童用药安全。原国家卫生计生委发布的《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》中，明确指出了氯霉素、磺胺药、喹诺酮类等抗菌药物的不良反应及限制使用情况。2018年5月，国家药监局要求修订柴胡注射液说明书，列出“儿童禁用”。同时，国家药监局明确指出双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用；丹参注射剂说明书中加入“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容。2018年9月，国家药监局要求修订含可待因感冒药说明书，列明“18岁以下青少年儿童禁用”。近日，国家药监局“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”设立的“中国儿童用药说明书规范化项目”，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

    维护临床试验中的儿童安全

    药物临床试验中的儿童安全问题受到公众特别关注。奚益群指出，我国儿童药品品种、剂型有限，迫切需要开展儿科药物临床试验。儿童不是“小号”的成人，儿科临床技术和儿科药物临床使用都需要经儿童临床试验证实。但值得注意的是，临床试验中的儿童安全需要高标准的伦理保护。儿童参加临床试验的伦理规范是否完善、临床试验中儿童的安全保护和责任如何确定、批准儿童临床试验的伦理原则把握均衡性？这些问题都要提前纳入考虑之中。

    2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》、2012年《国家药品安全“十二五”规划》鼓励开展儿科临床试验，但并未完全解决我国仍存在的儿科临床试验开展难的情况。2016年3月1日，原国家食品药品监管总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》以进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验。

    奚益群表示，我国儿童药物临床试验起步晚、机构少、专业分布不均，难以满足临床试验需要。儿童受试者招募难、儿童生理、心理的特殊性，儿科临床试验伦理的高要求、伦理规范不完善、研究者对伦理认知不足，缺乏“特殊保护原则”和与国际指南相协调的具体实施细则等，都是目前儿童药物临床试验面临的、有待解决的问题。

    奚益群介绍，我国有关儿童临床试验和受试者保护伦理要求分别在不同法律条例、部门规章、指导性文件中部分体现，目前还缺乏系统而完整的儿科临床试验、儿童受试者保护伦理规范或指南，因此需要着手完善和建立儿童临床试验、儿童受试者保护的特殊伦理规范。

    全力保障儿童安全用药

    面对目前存在的问题，许多医院为保障儿童用药安全开展了积极探索，武汉儿童医院就是其中的代表之一。据徐华介绍，武汉儿童医院以安全用药为中心，实行全流程监管，闭环式服务，从药品目录筛选、智能化规范化药房、高危药品管理、PIVAS（静脉输液集中配制中心）审核调配、不良反应监测、临床药学服务、科普宣教等方面，全力保障儿童安全用药。

    徐华介绍，武汉儿童医院定期根据国家政策法规和不良反应信息通报对儿童用药目录进行遴选和优化，严控不合格药品和儿童禁用药品进入医院使用。该院从安全性、有效性角度不断优化医院的药品目录。

    武汉儿童医院借助信息系统，加强库存药品质量监控和调剂质量安全管理，以及处方医嘱调配审核系统，设立全院（门诊+病区）儿童静脉输液集中配制中心，规范配制，保证输液安全，减少用药错误。同时该院加强药品不良反应（ADR）监测，加入ADR监测哨点联盟，引进中国医院药物警戒系统(CHPS)，有效提高不良反应上报率。

    临床药师作为医院安全合理用药专家组的重要成员，承担着为临床医师提供全面、及时、准确的药品信息服务的责任，尤其是在重症医学科、呼吸科、肾内科、血液肿瘤科、新生儿内科、神经内科等多个重点科室开展临床药学服务（查房、用药教育、会诊、疑难危重患者救治）。临床药师参与多学科联合会诊（MDT），提供用药建议。临床药师还承担全院合理用药培训，受邀深入临床科室讲课，传递安全合理用药信息。

    据徐华介绍，武汉儿童医院开展了一项针对湖北地区儿童用药安全行为风险的KAP（knowledge-attitude-practice，即知识-态度-行为）调查研究。经过分析发现，湖北地区儿童安全用药风险问题最主要集中在药物的存放以及过期药品的处理，近6成受访者十分期望参与各种形式的用药科普宣教活动。该院结合调研结果，以及药品安全合作联盟（PSM）志愿者在全国范围内开展的“合理用药，娃娃抓起”幼儿园系列活动，借助药品安全合作联盟（PSM）之力积极开展幼儿园科普宣教活动。活动中药师志愿者们通过科普讲座、图书捐赠、趣味问答、健康咨询等丰富多彩的形式向公众传达了儿童安全合理用药知识，受到家长、老师和社会各界的好评。

    （与安安网联合发布）

licongxin

儿童用药确实是个问题

LMQQLOVE

儿童用药，的确应该特别注意。怎么感觉正规医院也有不放心了呢。

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