清洁验证中残留浓度的修正问题

missqueenie

两个不同的清洁验证方案中，选择了同一的目标产品，一个方案中可接受的残留浓度是10ug/ml，方案已完成；当时取样方法验证中擦拭回收率做出来≥75%的；另外一个残留浓度是8.9ug/ml，还没开始做，擦拭的残留浓度还需要乘以75%来修正吗，8.9×0.75，还是直接当100%计算，就是8.9ug/ml？？？？
PDA）TR29 清洁验证考虑要点里面有说“如果在进行回收率研究确认取样方法时，没有对残留物限度或分析结果进行修正，回收率通常要求70%或更高。如果回收率用于修正残留物限度或分析结果，回收率一般要达到50%或以上”。所以意思是不是取样方法验证时回收率达到75%以上，那后面清洁验证方案中同一目标产品的残留浓度不用乘以75%来修正。

wwhcom

按你提供的资料来说，是不需要修正了。不过我们一般都会修正的，这样相当于加严了标准，检查老师不会用来说事的，而且修正后对你影响不是很大，为什么纠结那

无落乃为大

清洁残留的回收率修约，是看你的活性物质最大允许限度来衡量的，我们在验证回收率的时候一般都是配置成和限度相当的溶液至待取样样板上，模拟清洁，计算回收，进行修正。如述，回收率获得后有两种情况都是可以修约到验证中，一种是把残留限度修正，检测结果应该不得高于修约限度，一种是把检测结果修正，最终结果不得高于残留限度。建议修正，严于要求。

东昂Duang

我们是根据回收率最低值做了修正

missqueenie

无落乃为大 发表于 2018-11-1 17:00
清洁残留的回收率修约，是看你的活性物质最大允许限度来衡量的，我们在验证回收率的时候一般都是配置成和限 ...

但是我们做方法学的时候，通常已经用了活性物质最大允许限度乘以75%修正后的浓度作为擦拭的浓度，然后回收率都能达到75%以上，所以我想着在其他验证中，就不用再修正残留浓度了

zhgykdxxj

我们用回收率修正了的，往严格的标准做应该没问题

无落乃为大

missqueenie 发表于 2018-11-1 17:20
但是我们做方法学的时候，通常已经用了活性物质最大允许限度乘以75%修正后的浓度作为擦拭的浓度，然后回 ...

其实，修正并不麻烦，但是带来的收益是你根本不用担心多余的风险，只是在判定和计算的时候多了个系数而已，何乐而不为。

wsx

一个产品两种清洁方法，实施是如何进行的？在不同车间生产的同一品规？

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wsx 发表于 2018-11-2 09:13
一个产品两种清洁方法，实施是如何进行的？在不同车间生产的同一品规？

不是一个产品，而是一个目标产品，通常目标产品是几个共线产品里面限度要求最高的，而清洁SOP通常是针对最难清洁的产品。

wsx

一个目标产品不就是同一个产品吗？怎么执行两种清洗方式呢？实际如何操作？通常对于复杂的产品组合，可能会评估出两个目标产品，然后分别采用不同的清洗方式，你同一个目标产品两种清洗方式如何操作？

missqueenie

wsx 发表于 2018-11-2 10:08
一个目标产品不就是同一个产品吗？怎么执行两种清洗方式呢？实际如何操作？通常对于复杂的产品组合，可能会 ...

同一目标产品不同批量肯定使用不同设备生产，所以肯定不同的清洁方法呀；好像配制设备分不同规格，不同型号，不同厂家；分装机也是。

missqueenie

无落乃为大 发表于 2018-11-2 09:10
其实，修正并不麻烦，但是带来的收益是你根本不用担心多余的风险，只是在判定和计算的时候多了个系数而已 ...

应该说我做方法学的时候就是用清洁验证中修正后的限度来做回收率试验的，所以想着以后的验证方案都不用修正了。