新时代监管科学的基层实践

毒手药王邓智先

新时代监管科学的基层实践

    湖北省宜昌市食品药品监管局局长  覃绪华


    天津市河北区市场和质量监管局局长  李强


    福建省莆田市食品药品监管局局长  吴瑞添

    编者按

    明确企业药品生产质量主体责任清单，推进“智慧药监”电子监管系统建设，实现食品药品生产经营许可在线申报……在2018年第四届全国基层局长研讨会上，来自全国各地基层食品药品监管部门的负责人畅所欲言，分享新时代监管科学的新思路、新实践。

    清单管理压实企业主体责任

    湖北省宜昌市食品药品监管局局长  覃绪华

    宜昌市在药品监管方面，以抓关键责任为主，不断提高企业自律水平。

    宜昌市食品药品监管局每季度召开一次药品生产质量分析会，集中传达政策文件精神，通报药品监管情况，听取各企业生产运行、质量管理情况汇报，分析研判形势，防范化解安全风险；明确各企业药品生产质量主体责任清单，压实企业主体责任；对飞行检查、GMP认证和跟踪检查、产品注册核查中发现的问题实行清单管理，进行跟踪督办、整改销号；调动企业开展仿制药一致性评价工作的积极性。截至目前，已有6家相关企业共开展一致性评价品种65个，已完成BE（生物等效性）试验并上报国家药品监管局评审的品种11个，均居湖北省第一位。

    此外，宜昌市食药监局还抓住关键要素，努力提高监管队伍业务水平。积极培养药品检查员队伍，参加国家药品监管部门、湖北省药品监管部门组织的各类业务培训。同时,每年在重点药品生产企业举办春季实训班，组织全市药品生产监管人员在企业生产一线开展全脱产、跟班式现场实训，请企业有关人员分别就工艺规程、操作规范等方面作专题讲座，提升药品生产监管水平。

    努力实现药品安全“全程智慧监管”

    天津市河北区市场和质量监管局局长  李强

    天津市河北区市场和质量监管局经过三年多先行先试的积累和沉淀，积极探索、构建了具有天津特色的、以“强化预防、全程监管、联合惩戒、社会共治、信息公示”为关键环节的长效治理体系，建立及完善了“两级政府、两级监管、三级网络”的药品安全监管体系。

    作为天津市首批试点单位，河北区市场和质量监管局充分运用“制度+科技”手段，努力推进“智慧药监”电子监管系统建设，加强系统集成。当前，在药品生产、流通、临床试验监管领域取得突破性进展，实现药品和医疗器械从研发到使用全生命周期监管。

    近期，河北区市场和质量监管局与杭州市余杭区市场监管局签署了《网络市场监管跨区域协作协议》，与阿里巴巴集团开展战略合作，正式接入“红盾云桥智能协作平台”。这有助于河北区市场和质量监管局及时有效解决互联网药品交易监管难题，推动形成药品监管的“闭环”。

    下一步，河北区市场和质量监管局将与相关部门协作，以全区社保单位为试点，建设“远程视频监控系统”，并逐步向全部医疗机构推广，努力实现药品安全的“全程智慧监管”。

    让数据替群众“跑腿”

    福建省莆田市食品药品监管局局长  吴瑞添

    莆田市食品药品监管局开发了“食品药品生产经营许可在线申报系统”，申请人不需要纸质申请材料，直接通过该系统提出申请需求即可。同时，莆田市食药监部门在网上完成预审、受理、审批、发证等审批流程，纸质材料由食药监部门打印后，在现场勘察时由申请人签字盖章确认。办理过程中，申请人可通过系统实时跟踪、查询办理进度。许可核准后，由窗口通过快递将许可证寄给申请人，实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。

    同时，鼓励业主根据自身实力和主营项目情况，拓展兼营项目，开展混合业态经营。多项许可合并审批时，若申请人急需单项已获批许可，可先行核发只含该项许可的《食品药品生产经营许可证》，待其他许可获批后予以变更。

    此外，莆田市食药监局在市、县（区）、镇街、村居均建立了网格化管理平台，建设网格站841个，配备网格员2701名。从2015年3月起开展食品药品网格化监管，建设食品药品网格化监管中心，与市、县（区）、镇街网格平台数据对接，网格员每日使用4G无线信息终端采集食品药品主体动态信息，以“照片+文字”形式上传到网格平台，方便莆田市食药监局迅速掌握并及时处置监管信息。

毒手药王邓智先

随着全球化、信息化、现代化步伐的加快，监管科学已成为全球食品药品安全领域的前沿学科。如何促进监管科学内容的丰富和推动其发展，实现监管者与被监管者更好的互动，推动我国药品监管部门在更高层次上的科学监管，成为近几年监管部门和专家学者关注的焦点。11月1日，2018年第四届全国基层局长研讨会在湖北省宜昌市召开，200多名来自全国药品监管系统的代表、长期致力于药品科学监管研究的专家学者和企业代表齐聚一堂，围绕全面深化改革背景下，如何利用新技术、新体制加强科学监管体制创新，释放市场主体新活力；如何利用科学监管助推药品行业创新发展等议题进行了深入讨论和交流。

    使命独特 积极探索“中国路径”

    制定相对完整的药品治理法律和标准体系，组建从国家到省、市、县的药品专业监管队伍，完善从产品原料到生产、流通、使用各环节的管理机制，构建国家、省、市三级技术检验检测体系，推动优秀药品研发生产经营企业群崛起，推进药品审评审批制度的一系列重大改革……这些都表明，我国药品治理改革已经进入新时代。监管部门如何不断提高监管科学化水平，为促进全民健康、保障国计民生做出应有贡献？

    对此，中共中央党校副教授胡颖廉表示，首先要厘清关键概念的差异。科学监管，本质是以人为本、立党为公、执政为民，根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展；监管科学为政府监管储备理论、培养人才、支撑决策。监管科学是一种理论范式，其核心内容是行政监管与科技进步；科学监管是一种政策理念，核心内容是监管与发展、公众利益与商业利益。

    胡颖廉认为，中国的监管科学有三大独特使命：第一，向全世界讲好药品监管的“中国故事”；第二，摆脱历史惯性并超越线性监管的政策实践，探索出监管型国家建设的“中国路径”；第三，在真实世界中实现安全、发展、可及的高水平动态均衡，形成“中国经验”。“目前还是初探，更需要深究，基础研究、学科体系、人才队伍等要素亟待跟进。”胡颖廉说。

    上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，科学监管应当是对风险的监管、智能化的监管，药品监管政策制定需用风险与效益结合的科学方法评估，构建全系统药品监管信息数据库，实现高风险药械信息全程可追溯，促进智能化监管能力和手段提升。

    “在机构变革不断深化的背景下，中国药品监管更应该有监管制度的创新。要加速与大市场监管体制融合，保持药品监管专业性。药品监管改革要借鉴成熟的国际监管制度，发达国家药品治理方案仍值得中国同行学习。”唐民皓强调，在学习国际治理制度和成熟经验的同时，还需与中国国情相结合。

    唐民皓建议，创新机制、从严监管、简政放权，整合基层现有药品监管创新的实践，提炼药品监管改革和机制创新的思路和举措；根据“四个最严”要求，严格规范公正文明执法；法律惩戒要“处罚到人”；推动药品领域“放管服”改革，促进医药行业的健康快速发展。

    顶层设计 智慧监管加快升级

    2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求形成智慧监管能力，加强顶层设计和统筹规划，围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法等重点业务，实施安全监管信息化工程，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。

    “推动智慧监管，需要我们更有智慧。”中国食品药品监管数据中心主任黄果认为，智慧监管的新理念包含了顶层设计、整合共享、技术创新、数据核心等。目前，国家药品监管局智慧监管的总体架构已在三个层面推进：在应用层面，中国食品药品监管大数据中心和数据共享平台、应用整合平台已经启用；在保障层面，信息化标准体系、网络信息安全保障体系、应用支撑体系已经建立；在基础层面，“药监云”、电子政务内网、电子政务外网正在逐步建立与完善。

    黄果指出，大数据是药品监管必须依托的战略资源，谁拥有大数据以及利用大数据的能力，就拥有工作主动权。“现阶段的智慧监管，要人动‘云’不动。”黄果表示，机构改革并不影响药品智慧监管建设。目前，中国食品药品监管数据中心正积极搭建“药监云”，不仅能从实用性、可靠性、兼容性等方面满足国家药监局信息化管理和业务要求，还可以依托国家药监局信息化机房的基础设施，采取现阶段成熟的集中统一式数据中心网络架构。

    “智慧”监管，不仅体现在使用新技术上，更体现在法规和制度的制修订上。10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，受到业界的普遍关注。

    沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授杨悦对此发表了看法：“《药品管理法》的修订，可以概括为创仿平衡、简政放权、‘四个最严’、‘三全’（全生命周期、全供应链、全过程控制）四个方向。从近几年美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的法律和政策可发现，其监管理念正在从保证产品安全有效转变为保护和促进公众健康，而这也是《药品管理法》修订的最终目标。”

    杨悦认为，药品上市许可持有人（MAH）制度是基本制度、核心制度，会成为修订后的《药品管理法》的一条主线。MAH制度突破了以往批准文号只能发给生产企业的限制，允许药品上市许可持有人委托生产药品、销售药品，药品产权更加明晰。但从10个试点省（市）遇到的问题来看，MAH制度也将给监管带来挑战。未来如何解决这些问题，仍需监管部门探索。

    先行先试 特色监管不断涌现

    在大市场监管体制下，药品监管面临诸多问题与挑战，如科学监管理念的树立、药品监管资源的配置、监管队伍专业化水平的提升、药品信息化体系的构建等。一线监管人员如何“突围”，助力药品产业高质量发展？

    “抓关键动能，提高产业高质量发展水平。”宜昌市食品药品监管局局长覃绪华认为，必须要在发展中提高监管水平。目前，宜昌市已经组建宜昌市仿制药技术创新公共服务平台和生物技术公共服务平台，按照“政府主导、企业主体、整合资源、市场运作”的路径，服务全市医药产业发展和技术创新。发挥龙头企业示范效应，形成企业间互相学习、互相促进的“正效应”。

    不仅如此，宜昌市还搭建了专家咨询平台，组织召开全市医药企业资产重组与品牌建设座谈会，鼓励和引导药品生产企业整合优势资源，优化产品结构；邀请中国药学会一致性评价专家组专家学者到宜昌进行专题辅导，集中答疑，避免企业在仿制药一致性评价中走弯路。

    在深化“放管服”改革上，宜昌市食药监局搭建了智慧食药监网络平台，市级69项行政审批事项中，即办件达41项，占比近60%，平均办理时限比法定时限压缩70%以上，真正实现信息多跑路、群众少跑腿。

    天津市河北区市场和质量监管局局长李强介绍，天津市河北区积极探索运用“大数据”“互联网＋”等新技术手段，努力加强互联网药品交易服务的监管。河北区市场和质量监管局全面推进“智慧药监电子监管系统”的试点和建设工作，联合软件开发公司，开展专题培训，全区药品批发、零售企业和药品连锁总部全部入驻“电子监管系统”，大大提高了药品安全监管效能。

    2014年9月起，福建省莆田市探索开展食品药品“九证合一”审批改革。莆田市食品药品监管局局长吴瑞添介绍，该局整合食品生产、食品小作坊和药品经营、药品经营质量管理规范认证（零售）、医疗器械经营等9类许可，合并审批，统一核发《食品药品生产经营许可证》，并将审批流程精简为“三个一”，即一次受理、一次勘察、一证许可，申请人对身份证、场所租赁合同、产权证明、营业执照、委托书等重复提交的申请材料只需提交1份，最多可为申请人减少提交共性材料62份、减少现场勘查次数12次，多项许可合并审批时限最长不超过18个工作日。

章丘小孩

官话说了等于没说

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创新监管让患者尽快用上境外新药
    10月30日，国家药监局会同国家卫健委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，对近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括治疗罕见病的药品，防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品，用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品，建立专门通道，加快审评审批。11月1日，药品审评中心公布第一批临床急需境外新药名单，名单品种可按照上述程序提交相关资料，直接提出上市申请。

    点评：让我国患者更快用上境外上市新药，是党中央和国务院重点关注的事情。

    近年来，我国对境外上市新药的审评审批速度已明显提高，特别是今年以来，几个防治严重危及生命疾病的境外新药，如预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦维帕他韦片等，被纳入优先审评通道，提前2年进入中国市场。随着《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》的实施，境外新药将更快在中国上市，我国患者将更快享受到国际医药创新成果。

毒手药王邓智先

违法必究严格人类遗传资源管理
    根据科技部在其官网公布人类遗传资源行政处罚信息，华大基因（华大科技）、药明康德、艾德生物、阿斯利康、昆皓睿诚和复旦大学附属华山医院因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定被处罚。

    处罚书称，经调查发现，华大基因（华大科技）未经许可，将部分人类遗传资源信息从网上传递出境；药明康德将5000余份人血清作为犬血浆违规出境；阿斯利康未经许可，将已获批项目的剩余样本转运至艾德生物和昆皓睿诚，开展超出审批范围的科研活动。

    点评：人类遗传资源是国家重要的战略资源，严格对人类遗传资源的管理刻不容缓。

    人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。人类遗传资源如同人类的“生命说明书”，是认知和掌握疾病发生发展的基础资料，也是推动疾病预防干预策略的开发、促进人口健康的重要保障。

    加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。这就要求我国进一步强化对人类遗传资源的管理，加快相关立法，把人类遗传资源管理工作延伸到科研和生产全链条中。同时，药品研发和生产企业必须树立保护意识，严禁将我国人类遗传资源信息私自外流出境。

毒手药王邓智先

未雨绸缪提早布局流感药市场
    10月23日，国家卫健委发布《全国流行性感冒防控方案（试行）》，对今冬明春流感防控工作做了安排。

    方案要求各地提前制定流感季节救治应对预案，统筹调配感染科、儿科、呼吸科等重点科室医疗资源，做好应对局部流感聚集性暴发、患者数量激增的救治准备，保证诊疗工作有序开展。特别要做好抗流感病毒药物等的采购储备，保证及时足量用药需求。同时，在流感医疗救治中要发挥中医药特色优势，努力提高临床疗效。

    点评：2017年流感疫情高发，2018年流感的威胁依然存在。制药企业或需未雨绸缪，参照《流行性感冒诊疗方案》，提早布局抗流感品种生产和供应，方能满足市场临时“暴涨”的需求。

    此外，人民群众期待用上更有效的抗流感药物。我国制药企业的研发能力与日俱增，对现有药物进行结构改造、发现新的药物作用靶点及寻找新的天然药物，今后或将是研发的主要方向。

毒手药王邓智先

【风雨50载 一生鲁南情】“退二进三”的环保选择

    鲁南制药的“绿色”厂区。

    □　文/图  本报记者  廖亮  

    “你看现在环保风暴对我们基本上没有影响，也不会停我们的项目，为什么？我们都走在最前面了。”这句话，鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民说得底气十足。

    早在2010年，鲁南制药先后停掉三个污染大项目，产值和设施投入损失超过20亿，却炼成了一身抵御“环保风暴”的钢筋铁骨。鲁南制药在守住绿水青山的基础上谋发展，企业营收不但没有下降，还实现了从2015到2017年三年翻番。

    污水排放口水草茵茵鱼儿漫游

    漫步在鲁南制药集团新时代药业，整个厂区天蓝、地绿、路洁、水清。站在厂区西北角的万吨污水站，可以看到整个厂区的生产、生活污水经过处理合格后排入温凉河。河流内水草茵茵，鱼儿漫游，背后是企业每年3000万元的污水处理投入。

    污水站运行班班长孙明指着温凉河上的一个排放口说：“这个排放口是2015年迎接淮河流域环保大检查的时候投入150多万元新建的，我们的污染源是国控省控的重点，标准要求很高，最下面和河接触的地方，鱼都往上蹿。”

    “我们喝的就是沂河水，上游就是温凉河。我们产生的污水都要由污水站处理出来，达标排放。处理不好就被我们自己饮用了，这不是害人，是害己！环保离我们不远，我们一定要老老实实做。”张贵民告诉记者。

    习近平总书记提出“绿水青山就是金山银山”，要求形成人与自然和谐发展现代化建设新格局。每年，鲁南制药都会组织学习关于安全生产的法律法规，开展相应的培训活动，将“安全、质量、环保、能源、生态”的理念贯彻到实际生产中。目前，鲁南制药的厂房环境优美，绿荫环绕、碧波荡漾，既实现了环境保护的目标，又为企业员工创造了健康舒心的工作氛围，提高了员工的归属感，激发了员工的工作热情。

    断臂求生有所为有所不为

    中国是原料药生产大国，产量位居世界第一，但规模效益的取得很大程度上是因为国内相对较低的生产成本和环保投入，这对生态环境造成了伤害。“以环保缺位来换取竞争优势，不少药企在这条老路上苦苦支撑。”张贵民说。

    鲁南制药却对此说“不”。2010年以来，鲁南制药对污染较大的大吨位原料药进行停产，主动拆除三条高耗能生产线，设施投入和产值损失超过20亿元。改造之后，废水、废料的排放量只有原来的十分之一。

    2016年下半年，鲁南制药7-ADCA生产车间都已经建好了，即将投入生产，下游客户却在不久后接到该产品将于年底停产，提醒他们提前做好供应商变更准备的通知。鲁南制药是为了做好环保工作关停了这条生产线，这在当时震惊业界，因为该产品是鲁南制药的出口盈利产品，新建的生产车间产能巨大，预计产值能达到4亿元。

    鲁南制药一直在将环保位次前移，争取更大的主动。鲁南制药集团副总经理刘忠介绍，在每个产品的立项研发阶段，企业就将环保因素纳入产品设计中。他说：“我们每一个产品在开发时都要考虑到今后生产中的排放物能不能处理掉，如果不能，这个项目就不会做！”

    中国化学制药工业协会资深副会长张明禹曾指出，如今制药行业面临前所未有的环保压力，绿色环保、清洁生产等概念对于药企不再是锦上添花，而是关乎生死的大事。

    绿水青山就是金山银山。面对越来越严格的环保要求，以牺牲环境为代价的企业将难以生存。治污能力将成为未来制药企业的核心竞争要素。“彻底解决环保问题，对企业是长痛或短痛的选择。不少企业心存侥幸，懈怠了防污治污，我们却舍得断臂求生存。”张贵民说，提早打算，主动把多年后必将出现的结果提前结束，企业才有机会越走越远。

    提早布局结出环保硕果

    环保工作不是一朝一夕就能做好的。鲁南制药在多年前，就已经在绿色生产方面布局。

    在2005年，鲁南制药就建立了国家级循环经济技术研发平台。其下属子公司新时代药业成立了“污染控制与资源化研究中心”，建立了150多人的专业环境保护员工队伍。依托科技人才和先进的实验设备，研究中心目前已取得了芬顿法处理制药废水、中药渣产沼气综合利用等30多项研究成果，申请中国发明专利15项。

    先人一步的鲁南制药在环境治理和节约能源方面走在了行业前列：鲁南制药“三废”处理设施已累计投入6亿多元，建设了4座污水处理厂，完成了一系列重大环保技改项目；利用萃取精馏法回收低浓度醋酸技术，实现了产业化和资源的循环利用，填补了我国在萃取法回收低浓度醋酸领域的空白；在环境治理和节约能源方面先后荣膺“临沂市淮河流域水污染防治工作先进单位”“临沂市水污染防治先进单位”“山东省节水型企业”“山东省环境友好企业”“山东省建设环境友好型十佳企业”等称号，新时代药业被授予“山东省工业旅游示范点”。

    鲁南制药近年的数据显示，制约企业发展的环保桎梏逐渐被解除。2017年鲁南制药上缴税金13.6亿元，同比增长32.97%；员工年均收入同比增长24.1%；企业营业收入从2015到2017年实现了三年翻番。“鲁南制药的发展壮大是在淘汰落后产能的基础上实现的。淘汰20亿产值，总产值实现了翻番，这就像下象棋‘退二进三’，退后两步，是为前进三步蓄力。”张贵民说。

毒手药王邓智先

医药电商
便捷至上的时代勿忘安全
    □ 本报记者  窦洁     

    10月31日，一篇名为《拼多多试水医药电商》的文章引发广泛关注。

    该报道指出，近日，一名自称拼多多员工的人在各大医药电商群里招商：“医药电商圈小伙伴，在下代表拼多多邀请有互联网药品交易证书的企业入驻医药健康馆。”据该员工介绍，其所指的拼多多“医药健康馆”，即拼多多健康频道。

    对此，网友纷纷留言，表示不敢尝试。“假货没处理好，做了医药，不是更糟糕？”“拼多多卖药！你要吓死我吗？”“山寨医药有市场吗？想想都可怕。”

    在中国药品监督管理研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚看来，对于普通商品而言，电商平台的销售理念是“便捷至上”，但药品是特殊商品，只有在保障安全性的前提下方能适当兼顾便捷。

    拼多多如何保证药品质量？

    从拼多多APP上可以看到，在搜索栏最底端的健康频道中，目前上线了“医疗计生”“精制中药材”“隐形眼镜”三个子类目，包括六味地黄丸、足光散、板蓝根颗粒、跌打万花油、藿香正气口服液等OTC药品。

    拼多多的优势在于社交网络下的拼团模式，在获得量的前提下将商品价格降到最低。这种低价销售模式虽然吸引了一部分消费者，但依然没有摆脱假货与次货的质疑。自上线以来，拼多多屡遭消费者投诉，并被工商部门多次约谈。

    2018年7月，上海市工商行政管理局约谈拼多多平台经营者，要求平台立即开展自查自纠，对媒体反映、消费者和商标权利人投诉举报的问题进行整改。2018年8月，国家市场监督管理总局网监司牵头召开行政约谈会，要求拼多多平台经营者加强对入驻平台商品及经营者的管理审核，维护公平竞争秩序。

    在质量尚未得到有效管控的情况下，拼多多涉足医药领域，难免引发业界的质疑。

    “如果没有对药品安全性的保障，也没有可行的新经营理念，拼多多想从医药电商市场分一杯羹，恐怕有些困难。”谭刚从安全角度分析认为，一般商品的经营理念不可套用于药品，如电商的“7天无理由退换货”，因其与药品经营质量管理规范（GSP）的基本理念和条款要求相冲突，就不能用于药品。

    “拼多多的拼团模式并不适用于药品。” 北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣从经营模式方面分析表示，药品不同于一般商品，就算拼多多“拼”出了“量”，也不能真的将价格降下来。况且，也不会有人生病了选择组团“拼”药。

    一位执业药师表示，药品具有专属性，用于治病救人，需在医生、药师的指导下使用，它不像一般商品那样彼此间可互相替代。在没有消灭平台上的假冒伪劣货物前，如何用质量取信于消费者，是拼多多亟待解决的问题。

    拼多多为何涉足医药？

    “拼多多作为一匹市场黑马，进入医药电商领域势必掀起一番波澜。”在业内资深人士解奕炯看来，虽然拼多多在快速发展过程中产生了一些负面影响，但医药电商发展的主流趋势不容忽视。

    自1999年中国医药电商开始进入探索阶段起，这个全新市场就吸引了诸多资本关注。

    2011年，京东和阿里同步试水医药电商。6年后，该领域呈现爆发式增长。2017年“双11”当天，阿里健康开售3分钟，天猫医药成交额即破亿元；京东医药健康开售8分钟，销售额破亿元，全天销售额同比增长率超过120%；健客网全网销售额突破1.3亿元；康爱多全网累计销售额超6500万元……

    商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2017年全国医药电商直报企业销售总额达736亿元，扣除不可比因素同比增长22.5%，其中B2C业务同比增长21.4%。部分企业的医药电商业务呈现爆发式增长，九州通由于2017年B2B业务快速增长，其医药电商销售额比2016年增长73.2%。

    不仅如此，随着“互联网+药品流通”的深入推进，2017年起，医药电商行业逐步进入转型升级阶段，特别是国务院分批次宣布取消互联网药品交易B证、C证和A证的审批，给“互联网+药品流通”带来重大利好。医药电商市场准入松绑，药店、制药企业纷纷进入这一领域，行业发展迎来新机遇。

    医药电商未来路在何方？

    作为一家互联网电商平台，拼多多成立仅仅3年，用户便超过3亿，并获腾讯投资，在美国上市，且市值一度超过京东，可谓2018年最大的一匹黑马。除质疑声外，其快速发展模式也值得深思。

    在解奕炯看来，随着电商市场的完善，未来的医药电商将以全方位服务患者为中心，这也将是医药电商的核心竞争力所在。“当然，这也给监管带来一定挑战。国家有关部门正在推进互联网+医药电商的相关政策研究和制定，这将是医药电商行业发展的有利契机。”

    据商务部《2017年药品流通行业运行统计分析报告》预测，在新技术、新动能驱动下，“互联网+药品流通”将重塑药品流通行业生态格局。未来几年内，跨界融合将为医药电商注入新活力，这一领域的竞争也将日益加剧。

    解奕炯分析认为，未来医药电商受政策影响，处方药和非处方药销售将在不同的业务模式下产生差异。以销售非处方药和保健品为主的医药电商，势必给传统的线下零售模式带来冲击。“目前，医药电商仍存在小、散、乱的情况。未来，有实力、规范经营、贯穿于供应链服务的医药电商，将在竞争中脱颖而出。”

    随着2018年“双11”的临近，10月30日，国家市场监督管理总局召集京东、百度、亚马逊中国、当当网、拼多多、国美在线、美团等13家网络经营企业学习贯彻《电子商务法》，规范网络集中促销活动。

    “可以预见，随着国家对网络药品销售监管方面的政策日渐明朗，医药电商将迎来新一轮洗牌，线下资源将成为争夺的焦点。医药电商企业要严格遵守国家政策，加强自律，规范经营，只有筑牢合规经营的基础，才能获得更快的发展。”史立臣说。

毒手药王邓智先

10月22~24日，第43届国际质量管理小组大会在新加坡举行。扬子江药业集团选送的4个QC课题全部获金奖，这也是扬子江药业连续4年在国际QC大赛中获奖。2015年至今，在历届国际质量大会上，扬子江药业共获金奖17项。

    国际质量管理小组大会是由新加坡生产力协会、日本科学技术联盟、韩国标准化协会、中国质量协会等13个组织联合发起的质量管理小组活动国际交流会议，是质量管理领域规模最大、涉及面最广的国际比赛。

    本届大会，我国选派了中国航天、中国核电、扬子江药业、哈药、广州白云山制药等49家企业，共69个课题参加评选。扬子江药业代表队与来自16个国家和地区的队伍展开角逐，最终4个课题全部获得金奖。

    获得金奖的课题，凝聚着扬子江人勇攀科技高峰的汗水。吉祥如意公司在推进产品A的一致性评价过程中，发现A中杂质X的含量高达0.3%，这一数据虽符合国内外相关标准，但达不到原研药杂质X含量不高于0.1%的要求。为加速该产品申报一致性评价的进程，超越QC小组展开攻关。小组成员通过查阅大量文献、并对比以往大量生产数据，找出了可能影响杂质含量的三个方面。经过14个月的努力，产品A中杂质X的含量由0.3%降至0.08%。该问题的顺利解决为产品A成功申报一致性评价打下了基础。

    在上海海尼药业有限公司翱翔QC小组的“铝塑包装机防缺片检测装置的设计”课题中，小组成员集思广益，设计了一个全新的防缺片检测装置，能够100%识别缺片铝塑板，避免了铝塑包装机运行过程中所产生的缺片流入市场，从而保证了产品质量。这一装置填补了行业空白，并已申请专利，具有很强的实用性和推广价值。

    扬子江药业始终坚持“质量第一，效益优先”原则，秉持“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，多年来，活跃在科研、生产、质量、财务、后期保障等部门的100多个QC小组，围绕仿制药一致性评价、工艺改进、质量提高、降损增效、节能减排、环境保护等课题，进行质量、技术攻关及管理的持续改进。截至目前，扬子江药业已累计开展1000多项课题攻关活动，10多项QC成果填补了国内外技术空白，多项成果获国家发明专利，累计为企业创造经济效益5亿元。

    扬子江药业集团董事长徐镜人表示，扬子江药业在国际质量管理小组大会中再获荣誉，标志着企业的质量管理水平处于国内领先且与国际接轨的地位。今后，扬子江药业将继续强化全员质量意识，以国际先进质量管理体系为标杆，把“扬子江”打造成世界一流的质量品牌，为民族医药产业争光。

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信达生物香港上市
    本报香港讯  （记者窦洁）  10月31日，信达生物制药（苏州）有限公司在港交所主板挂牌上市，成为继歌礼生物、百济神州、华领医药后第四家赴港上市的未盈利生物医药独角兽企业。

    据悉，信达生物本次以13.98港元的股价发售2.36亿股。截至10月31日收盘，信达生物股价为16.58港元，较13.98港元的发行价上涨18.6%，盘中一度涨幅超过20.46%。

    信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。公司创始人俞德超博士拥有丰富的药物研发经验，先后成功研发了两个1类生物新药：全球首个溶瘤免疫治疗类抗肿瘤新药“安柯瑞”，以及中国第一个拥有全球知识产权的单克隆抗体新药产品“康柏西普”（郎沐）。

    信达生物已建立起一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病4个疾病领域，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，10个品种进入临床研究，4个品种进入Ⅲ期临床研究。

    值得关注的是，信达生物最受业界期待的产品——信迪利单抗已进入国内临床研发后期阶段，并已申报生产，有望成为国内第一批获批上市的国产PD-1单抗。

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同仁堂布局养老服务体系
    本报北京讯  （记者窦洁）  日前，同仁堂粹和康养天坛生活馆正式营业，同仁堂粹和“金魔方”养老服务体系同时建立，标志着百年老字号北京同仁堂的健康养老全国战略落地实施。

    同仁堂粹和“金魔方”养老服务体系是按照“同城协同、异地联动、全国布局”的战略规划，结合康养生活馆、健康疗养中心、康复护理中心3大业态及全国旅居网络，覆盖居家、社区、城区、疗养、旅居、长期照护6大生活场景，以“疗程+课程+旅程”的服务形式，为老年人带来“一站式、多层级、连续性、全周期”的定制化健康养老服务。

    北京同仁堂作为一个拥有349年历史的中医药老字号品牌，始终延续着祖辈的匠心精神，恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的古训。北京同仁堂集团党委书记、董事长梅群介绍，健康养老已成为整个社会亟待解决的问题。同仁堂粹和康养将秉承“两个必不敢”精神，充分发挥同仁堂的好医、好药、好工艺的优势资源，将传统医学与现代健康管理理论、医疗康复技术相结合，配合养生功法、营养药膳、粹和讲堂、旅居疗养等服务，为老年人量身定制专属康养方案，达到“未病先防、既病防变、病后防复”的目的。

    北京市中医管理局局长屠志涛表示，医养结合是当前社会各界普遍关注的重大民生问题，北京同仁堂凭借自身在中医药方面的优势，打造医养融合健康养老服务体系，可从多方面满足老年人的养生养老服务需求。天坛康养生活馆“立足社区、支持居家、链接机构”的定位，可有力支持老年人居家养老及社区养老，解决养老服务的“最后500米”难题。

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首届“宝坻医学论坛”举办
    本报天津讯  （记者张小岑）  日前，首届“宝坻医学论坛”在天津市宝坻区举办。论坛由中国留学人才发展基金会国际生命科学研究院、宜善医疗产业管理集团股份有限公司联合主办，来自我国及英、美、日等十多个国家和地区的医学专家，围绕“21世纪健康管理与教育”“基因治疗和自身免疫”“癌症”“传染病”四大议题展开讨论。

    “新发传染病的预防控制、生命科学技术新方法的研究应用等问题，在资源整合、组织管理、伦理道德等方面考验着我们的能力和智慧。”中国留学人才发展基金会理事长曹卫洲说。

    宜善集团董事长郭文华表示：“发展医学技术是我们的重要战略部署。一直以来，我们借鉴国际先进经验，探索有中国特色的医学发展模式。”他表示，“宝坻医学论坛”将长期举办，并充分发挥其学习交流平台的作用，为癌症、传染病等医学课题的国际研究合作奠定基础。

    据悉，宜善集团与天津市宝坻区政府合作开发了养疗度假项目——“宝坻宜善医疗小镇”，目前已成功落地。

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专业创造价值
海顺集团举办专业知识培训
    □ 李晴            

    近日，海顺集团的销售人员在石家庄中汇药品包装有限公司参加了为期3天的专业知识培训。参与培训的包括海顺集团旗下的上海海顺新型药用包装材料股份有限公司（海顺新材）、石家庄中汇药品包装有限公司（中汇药包）及浙江多凌药用包装材料有限公司。

    此次培训是自今年7月“海顺新材”入股“中汇药包”以来举办的首次联合培训，目的是提高销售人员的药包材专业知识水平，使其更好地服务于医药企业。

    培训方邀请了经验丰富的行业专家进行讲授，内容围绕采购与供应链管理、品牌塑造与价值销售等展开，并密切结合我国药包材行业实际。培训期间，中汇药包还邀请石药集团、以岭药业相关人士参与交流，中汇药包技术人员现场讲解了药用塑料瓶、药用塑料袋、药用铝塑组合盖的产品知识，并引导参训人员参观生产现场。同时，世界500强企业霍尼韦尔国际公司派专家讲授了Aclar（阿克拉）阻隔薄膜的产品知识。

    培训加深了海顺集团各子公司在客户资源、产品及市场占有情况等方面的了解，为充分发挥产品互补优势、快速提升市场影响力打下了基础。

    一直以来，海顺集团秉承“为天下良药做好包装”“让人类的健康更有保障”的使命，致力于发挥产品优势，打造“药用口服制剂包材领导品牌”。

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