稳定性研究

happy_ddT98 · 发表于 2018-11-12 13:11:18

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大家好，我想问一下关于无菌手术器械之类的做稳定性研究参照哪些标准，要做老化试验吗

shiper · 发表于 2018-11-12 15:29:04

jidaifei 发表于 2018-11-12 15:13
这个标准是针对无菌包装的试验，针对产品的应该去找具体的行业标准或者指导原则之类的。

谢谢指出，可能我没说明白这个标准里的模型是参考用
http://www.scfda.gov.cn/CL2470/125515.html 这个里边有个无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则，附件里有个附录，介绍了无菌植入器械参考的标准比较详细

shiper · 发表于 2018-11-12 15:03:23

YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

jidaifei · 发表于 2018-11-12 15:13:18

shiper 发表于 2018-11-12 15:03
YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

这个标准是针对无菌包装的试验，针对产品的应该去找具体的行业标准或者指导原则之类的。

happy_ddT98 · 发表于 2018-11-13 17:19:16

shiper 发表于 2018-11-12 15:29
谢谢指出，可能我没说明白这个标准里的模型是参考用
http://www.scfda.gov.cn/CL2470/125515.html ...

是不是就是说要去找一下相关标准或者参照相关产品在确定呢

happy_ddT98 · 发表于 2018-11-13 17:20:05

shiper 发表于 2018-11-12 15:03
YYT 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

我想的是包装是要做的，因为是无菌的，但是产品本身的不怎么确定