请问出厂检验报告应包含哪些内容

秦与林

请教各位老师，出厂检验的检验项目需要按照技术要求中那些项目全部做吗？因为技术要求写的一些项目，我们无法自己做（缺设备和人员）。那么在常规的出厂检验中可以不做吗？

hoitkey

API？制剂？有注册标准或者说法定标准的产品，GMP是要求自己要有能力全检的，大型仪器例外（如核磁），如果委托检验，一般要求地方药监系统备案，并且要找有CMA资质的检验机构进行检测

qdyun

依据自己产品特点，原则上必须全项目检验，特殊产品制定委托检验的项目和频次进行

往事随风12

根据条件制定内控标准。条件不足可委托检验。

qq540202

首先请看下你们技术要求中型式检验和出厂检验分别检验技术要求中的那些项目，先确认是否是全项目检验。其次，正常产品都需要进行全项目检验（根据产品特性来制订，有些产品可以找原材料供应商出具的检验报告作为你的进厂检验的依据，当然有个前提是工艺上面对原材料没什么变动的，如:敷料耗材类的个别产品是可以的），如果出厂检验没有此项检测能力，可以寻找有资质得机构进行委托检验（一般不建议，因为花钱又时间长）。你可以举例是那项检测项目做不到，不然产品特性不同所以说不清楚。

lhd000000

药品出厂检验一般不允许委托检验的哦

秦与林

lhd000000 发表于 2018-11-20 13:10
药品出厂检验一般不允许委托检验的哦

老师好，我是做器械的。

jidaifei

这个得看产品的行业标准和你们自己的技术要求，然后自己做规定（产品的出厂检验规程），规定了什么项目就写什么项目。

补充内容 (2018-11-21 09:58):
无意中看到一个法规，作为补充回答吧，《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》食药监办械管（2016）22号。里面的第五条有具体说明，内容和我说的基本一致

秦与林

jidaifei 发表于 2018-11-20 17:03
这个得看产品的行业标准和你们自己的技术要求，然后自己做规定（产品的出厂检验规程），规定了什么项目就写 ...

这个也是比较模糊，我们若是都按照技术要求上的做的不现实，但又无法判断哪些项目可以不做。

锄地工人

有一个说法，以前器械的水平低，所以没强制要求出厂全检，但是随着技术水平的提升，会强制要求大家都检的

jidaifei

秦与林 发表于 2018-11-21 11:50
这个也是比较模糊，我们若是都按照技术要求上的做的不现实，但又无法判断哪些项目可以不做。

你们产品有行业标准吗？有的话有可以参照的检验项目吗？关键在于你们的出厂检验项目能不能保证出厂的产品是合格且安全的。不能的话你们必须想办法去做，否则药监局查到了必然是一个严重不合格。