药品委托生产时，受托方必须拥有相同的批准文号才能接受委托吗？

linux407

药品委托生产时，受托方必须拥有相同的批准文号才能接受委托吗？

kakalzx

MAH制度未正式执行的情况下，委托方和受托方必须都持有拟委托产品剂型的GMP证书，且委托方拥有该药品的批准文号；
MAH试行的省份，或等MAH全面放开后，持有人（委托方）需配备QP，受托方具拟委托产品剂型的GMP证书，即可。

hoitkey

……怎么叫有相同的批准文号，批准文号还有一样的啊，当然不用了，受托方复核GMP生产条件，委托方备案，对产品质量负责就是了

gdg661837

不需要，如果人家也有这个东西，意味着，人家就是供应商了，而不是什么委托加工。

熔岩巨人

不需要 整个产品 都没有受托方的批准文号 要来干嘛

红茶.

可能吗？不存在相同批准文号的两个药品。

yongge

批准文号只有一个，怎么会有相同的文号？

二次元控

《药品委托生产监督管理规定》可以看看

linux407

yongge 发表于 2018-11-21 10:54
批准文号只有一个，怎么会有相同的文号？

同一种产品啊？

xqliu

相同剂型就可以吧？

似睡骄杨

不需要，有相应资质就可以

阳光1234567

二次元控 发表于 2018-11-21 11:22
《药品委托生产监督管理规定》可以看看

针对这点我也很疑惑，我看了这个制度，这些应是给已可以上市销售的委托产品。而在MAH制度下，现有更多一部分的产品还属于临床前研究或者临床研究中，根本没有拿到批准文号。针对临床前研究的产品应该可以委托在符合GMP条件下的车间（即GMP-LIKE条件）生产，用于临床研究的药物需要在GMP认证的车间生产。所以这个批准文号的制度对于MAH试验点不适用。正式通行后应该可以改为“申请人有批准文号”比较适当。个人拙论。

阳光1234567

是已经可以市售了？还是在临床研究阶段？不过不管在哪个阶段，应该申请人有批准文号即可。受托单位应该要有药品生产许可证和GMP证书。非官方机构回复，仅作参考。

jinshayy

是否是指办理委托生产批件 ？