新药申报阶段的方法验证，由实验室负责人进行批准是否合适？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-27 09:17:51

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如果现阶段由实验室负责人进行审批，进入生产阶段是否需要重新验证？另外实验室阶段的方法验证，使用的设备应该做到什么程度，校准？验证？还是说这些暂时不需要？

喃喃恩恩 · 发表于 2018-11-27 10:17:16

应该不可以

18980646549 · 发表于 2018-11-27 10:19:23

1、你说的行政权限，请根据你们公司的人员职责权限实施；
2、你用的仪器设备应该做校验的，否则你研究结果的准确性是无法保证的；
3、个人观点，希望有帮助，你可以再研读一下指导原则。

yanglao_5 · 发表于 2018-11-27 10:53:33

18980646549 发表于 2018-11-27 10:19
1、你说的行政权限，请根据你们公司的人员职责权限实施；
2、你用的仪器设备应该做校验的，否则你研究结果 ...

因为GMP对验证批准人员是有规定的，但实验室没有质量管理负责人，所以只能找实验室负责人

dengjianyyy · 发表于 2018-11-27 11:57:06

新药分析方法验证由验证项目小组长批准（其实，最终是由审评中心审评通过）。转移到生产中是分析方法转移，重做验证或者做确认都行。
所用仪器都要经过确认，分析仪器的确认是例行项目，没有不做的实验室吧？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-27 12:59:14

dengjianyyy 发表于 2018-11-27 11:57
新药分析方法验证由验证项目小组长批准（其实，最终是由审评中心审评通过）。转移到生产中是分析方法转移， ...

如果实验室直接转变成QC化验室呢？是否需要做方法转移？另外这个实验室真的没有做过验证，连校准都没有，我考虑起码把校准做了吧

dengjianyyy · 发表于 2018-11-27 13:13:57

yanglao_5 发表于 2018-11-27 12:59
如果实验室直接转变成QC化验室呢？是否需要做方法转移？另外这个实验室真的没有做过验证，连校准都没有， ...

“实验室直接转变成QC化验室”这句话我不是很理解，如果验证在QC实验室做，那么就不是转移了；如果验证在新药实验室做，那么方法转移到QC实验室就是转移。
实验室的仪器没做确认，甚至校准都没有？实验室的分析仪器总还是值点钱吧，就这样胡乱的用，你们为什么这么有钱？

yanglao_5 · 发表于 2018-11-27 14:37:45

dengjianyyy 发表于 2018-11-27 13:13
“实验室直接转变成QC化验室”这句话我不是很理解，如果验证在QC实验室做，那么就不是转移了；如果验证在 ...

我刚到这里，做研发的不拘小节

估计这种现状要一点点改变

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