单一品种的化学残留检测

Hannes · 发表于 2018-12-13 11:21:02

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生产设备原用于激素产品生产，计划变更至非激素产品生产，再进行清洁确认时，如何计算该产品的化学残留

hkyyhys285 · 发表于 2018-12-13 11:29:08

一般残留为ppm级别，GMP指南有详细说明可以看看

Russell-Cao · 发表于 2018-12-13 12:11:00

不建议变更适用于其它产品，安全性无法评估（限度定多少，分析方法是否能满足等）

清竹墨韵 · 发表于 2018-12-13 12:17:29

不建议共线，确定要共线的话残留不大于10ppm，或者活性成分日剂量的1/1000，可以查一下ICH指导原则里面关于残留的具体要求

寒江行舟 · 发表于 2018-12-13 21:12:21

生产激素的生产线一般单独设置。不会与其他不同的产品共线生产。

Hannes · 发表于 2018-12-14 11:33:33

陈强维发表于 2018-12-13 21:12
生产激素的生产线一般单独设置。不会与其他不同的产品共线生产。

变更至普通产品以后就单线生产了，这样可以吗

寒江行舟 · 发表于 2018-12-14 14:32:22

Hannes 发表于 2018-12-14 11:33
变更至普通产品以后就单线生产了，这样可以吗

那可能就只有厂房框架能利旧了，别的全部都要换

蒲公英超级版主 · 发表于 2018-12-18 18:07:15

半年后我也会遇到这个问题，真不好评估啊

Hannes · 发表于 2018-12-19 20:32:55

蒲公英超级版主发表于 2018-12-18 18:07
半年后我也会遇到这个问题，真不好评估啊

是的啊。。头疼。。还是按照老方法，3种方法进行比较，选限度最小的

[已解决] 单一品种的化学残留检测