一致性评价“下半场”，如何保证未来仿制药质量？

孙艳红

作者：谢沐风   

仿制药一致性评价“上半场”——企业技术攻关、政府招标采购结束了。接下来，业界开始关注：(1)企业如何确保未来样品质量的稳定输出？尤其是在价格如此低廉的情况下？(2)国家药监部门如何防止“仿制药一致性评价不变成生物等效性(BE)试验的一次性评价”？有何具体监管措施和技术检测手段予以支撑？

赛柏蓝-微信公众号2018-12-12推送的“4+7大降价，药品如何保证质量和供应？国家医保局和企业都回应了”一文给出答案，其中写道：

(1)国家药监局将采取有力措施，确保中标药品的质量和供应，加强生产流通全生命周期质量监管，提高抽检频次，加大对违法违规企业追责力度。

(2)正大天晴药业表示：近年来公司检验中心陆续添置德国、日本和美国造高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收光谱仪，以确保出厂合格率和被抽检合格率均100%。

针对(1)、如按《中国药典》或《既有质量标准》检验，历史早已证明效果并不显著。别忘了之前产品也都是按《中国药典》检验合格的，可上了临床，部分仿制药的表现与原研药相比，差强人意、饱受诟病，如此一致性评价工作才应运而生。

针对(2)、不知被采访的正大天晴公司领导，是真不懂专业、还是假不懂专业？针对口服固体制剂，拿这些“检测杂质、甚至是抠杂质”的仪器来确保本公司未来每批样品生物利用度均一稳定？如是前者，想必抠了多年，专业认知早已根深蒂固；如是后者，想必是对自身产品没信心，用来敷衍记者吧！

因为在业界，路人皆知“添置溶出仪、通过监控每批样品多条特征溶出曲线与原研药的一致性来确保质量持之以恒”的道理，难道这位领导不知晓？

本人曾于2018-04-12发表“对正大天晴药业研发工作的点评”一文，对该公司研发工作给予褒奖和肯定。因为在该公司微信公众号上、首次在业界公开详尽地阐明了口服固体制剂仿制药研发过程——“通过40多个处方工艺遴选、500多条溶出曲线检测工作量，最终确定了最优生产工艺和参数，使得厄贝沙坦-氢氯噻嗪片体外多条特征溶出曲线与原研药保持高度一致后再去开展BE试验，结果一次性成功”。

难道该公司研发领导高明，回答记者的领导懵懂？看看原研药每批样品多条特征溶出曲线，重合度就跟造假得一样，让我们知晓、这才是质量一成不变的《金牌保证》。

期待国内首家敢于公开采用多条特征溶出曲线控制本公司产品未来批批样品质量的企业出现（是与原研药比较、而非与自身比较哦~），拭目以待哪家企业有此勇气和自信拔得头筹，因为这才是仿制药“真正的王者”！

一致性评价“下半场”即将拉开帷幕。不禁感慨、制药产业链太漫长了，也许这才是“她”的精彩迷人之处。

【声明】

本文仅针对专业认知，不针对任何个人，也不代表任何商业利益导向，还请相关人士和企业海涵。“有褒有贬、有礼有节”才是“制药圈专业领域纪委书记”的应有表现，这是数位同仁给予的荣誉称号，请允许在下拿来过把瘾，呵呵~~

冷雪清风

一针见血啊！

无声断魂

一次性评价，这个说法才正确

laoma

看来你还蛮喜欢黑我的老东家啊，不知道你所供职的是有多牛逼。

ravenhigh

一次性的BE比较+季度性的四条曲线比较，这种方案比较好，可以避免质量偏离

xqliu

期待国内首家敢于公开采用多条特征溶出曲线控制本公司产品未来批批样品质量的企业出现（是与原研药比较、而非与自身比较哦~），拭目以待哪家企业有此勇气和自信拔得头筹，因为这才是仿制药“真正的王者”！

国家局怎么看？

山顶洞人

laoma 发表于 2018-12-17 10:32
看来你还蛮喜欢黑我的老东家啊，不知道你所供职的是有多牛逼。

保持淡定，文中也有吹啊！

醉过方知酒浓

不知所云        

tianqi614

采用多条特征溶出曲线控制本公司产品未来批批样品质量，这想法挺好，检测成本也得挺高啊，期待中。。。

小金库

谢谢分享。