关于医疗器械临床试验对比产品的选择！

风铃2016

麻烦咨询一下，公司原有已一个二类产品，其预期用途写的较为广泛，后公司决定将产品中的某些型号的预期用途变为针对某一人体组织结构，产品的类别为三类，需进行临床试验。在进行临床试验的过程中，对比产品研发想直接使用二类的对应的型号，而不是选择预期用途与产品一致的已上市销售产品。请问这样进行临床试验是否合理，且二者产品结构完全一样，是否还有临床意义？

qq540202

二类跟三类对比？

伶仃嘌呤

同品种要求预期用途一致,临床评价指导原则有说.或者咨询一下审评老师,看能不能说服他们.

风铃2016

伶仃嘌呤 发表于 2019-1-7 12:29
同品种要求预期用途一致,临床评价指导原则有说.或者咨询一下审评老师,看能不能说服他们.

预期用途也不能算做不一致，主要是前面的针对的是全身组织，后面是用于某一具体的人体组织，但是二者的风险级别又不一样，所以我就很困惑了

伶仃嘌呤

风铃2016 发表于 2019-1-7 12:47
预期用途也不能算做不一致，主要是前面的针对的是全身组织，后面是用于某一具体的人体组织，但是二者的风 ...

也就是说适用范围不一样了.那也不行的.

风铃2016

qq540202 发表于 2019-1-7 11:56
二类跟三类对比？

就是啊，二类跟三类对比，且二类的预期用途范围较广

无根之树

除非你能说服审评老师，二类和三类原则上不能比的。

风铃2016

无根之树 发表于 2019-2-26 11:52
除非你能说服审评老师，二类和三类原则上不能比的。

预期用途、产品结构都相同也不行吗？主要是国内每个省对于器械的分类都有差别，有的可以进行二类申报，有的又不行。