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[质量保证QA] 合成制药不同产品的回收溶媒可以在同一厂房内?

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药徒
发表于 2019-1-12 11:37:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如产品A有13步工序,从第一步产生废液回收乙醇。产品B有5步,从第五部步出来废液回收甲醇。
两个回收溶媒可以在同一厂房内回收么?
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药生
发表于 2019-1-12 11:56:40 | 显示全部楼层
同一厂房,还是同一设备?如果是同一厂房,不同设备,肯定没问题,因为回收溶剂都是在封闭的体系内进行,交叉污染的风险低。如果是同一厂房,同一设备,你就要做评估了,首先,是否会存在产品A污染到产品B的问题,你需要依据风险评估,做一系列的测试和评价。
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药师
发表于 2019-1-12 11:41:08 | 显示全部楼层
既然可以再同一车间生产,为何不能在同一车间回收?
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药徒
发表于 2019-1-12 16:57:49 | 显示全部楼层
我们溶剂回收在一起呢但不同设备。同一种产品溶剂只能套用在最前面工序。
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药师
发表于 2019-1-13 09:55:02 | 显示全部楼层
同一厂房没问题,同一设备另当别论。
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药生
发表于 2019-1-13 10:14:40 | 显示全部楼层
同厂房肯定没问题,同设备需评估下风险
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药徒
发表于 2019-1-13 10:24:54 | 显示全部楼层
同厂房没有问题,你产品都可以同厂房,溶剂回收就更没问题了
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药徒
发表于 2019-2-22 10:18:14 | 显示全部楼层
同一厂房是没有问题的。建议甲醇、乙醇也不要使用同一回收设备。一是在ICH Q3C(R5)里面甲醇、乙醇分属于不同类别,甲醇属于受限使用的2类,乙醇属于低毒性的3类;二是乙醇质量标准中本身就有甲醇限度检查,甲醇、乙醇共用同一设备,本身顺序是不确定的,这种操作方式除了批批检验,积累数据,实际上无法去验证的,此后可能可以基于积累的数据去定期检验;三是甲醇、乙醇共用回收设备,也会对你的回收工艺提出较大要求,必须采用分馏方式,收集不同沸点时的馏分才能完成,而且你是否能确保甲醇限度不超标?如果超标,你准备如何处理呢?所以建议不要使用同一回收设备。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-22 14:44:43 | 显示全部楼层
糗百2018 发表于 2019-2-22 10:18
同一厂房是没有问题的。建议甲醇、乙醇也不要使用同一回收设备。一是在ICH Q3C(R5)里面甲醇、乙醇分属于不 ...

谢谢。
都是单独设备
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-22 14:45:25 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-1-13 09:55
同一厂房没问题,同一设备另当别论。

单独设备。
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