清洁验证产生偏差问题

790281424

上一帖我说的有点问题，这回详细说一下我们遇到的问题，我们将清洁验证和工艺验证同步进行，当进行完第二批验证时，化验室检验配液系统清洁后残留不合格，车间进行了再次清洁但未再次取样送检，（人员未意识问题严重性，培训和管理上不足）直接进行了第三批验证。第一批和第三批各个检验结果都合格。我们走偏差过程中由于再次清洁后没有送样检验结果，发现对风险分析很难有说服力。现想请教一下，这种情况我们是需要重新做清洁验证，还是工艺验证和清洁验证都重新做。

wdq0208

这个问题可以按照正规的流程理一下：
当进行完第二批验证时，化验室检验配液系统清洁后残留不合格，
---这个时候就要走OOS调查了，明确原因后制订措施。
如果原因是非清洁因素，例如化验室的原因，可以原样复检（如果原样符合重检条件）或者在符合取样要求的其它点重新取样，检验。
如果是清洁因素引起，这个时候可以进行二次清洁确认（这里只是确认清洁效果，而不是验证清洁方法），检验，但是这个检验结果不能作为清洁验证第二批合格的数据。应该从第三批开始重新清洁验证三批合格。
现在的情况你们直接跳过上面的步骤，那就不只是OOS调查了，应该算偏差了。
工艺验证的话应该不影响，主要评估下这三批之间有其它产品吗？没有的话还好说，有的话要扩大调查范围了

790281424

不是说我再次清洁后合格就算合格，偏差分析了产生的根本原因，不是设备本身的原因，系统采用在线CIP，但由于未在送检感觉分析不彻底。

Russell-Cao

790281424 发表于 2019-1-24 16:05
不是说我再次清洁后合格就算合格，偏差分析了产生的根本原因，不是设备本身的原因，系统采用在线CIP，但由 ...

你要分析原因其实和再清洁后再送检质检没有联系的，你得把调查重心放在不同批次间清洁过程中的差异、清洁程序的重现性（当然之前的OOS，样品调查也需要）。

Jacob1188

第二批清洁验证不合格，你后续的活动，不能保证。你们想干吗？飞检就查这样的。老实重新做。

790281424

wdq0208 发表于 2019-1-24 16:30
这个问题可以按照正规的流程理一下：
当进行完第二批验证时，化验室检验配液系统清洁后残留不合格，
--- ...

中间没有其他产品，但偏差分析了根本原因不是清洁方法问题，但化验室未做原样复检，缺少数据证明，所以怎么说都感觉说服力不够

晓坏坏_z9Z5D

重新做清洁验证就好了

/love_¨Ｘx

这个问题，我看前面前辈们和楼主的互动。觉得楼主还是要把你们最终调查结果贴出来，才能根据情况大家帮你分析。单单从现在看来说。有几个风险点，第一就是第二批清洁效果没有得到确认，就开始生产第三批，这样，要看第三批产品有没有不合格的风险。假如评估没有，ok，那工艺验证是可以完成的。然而，oos化验室内部解决不了，清洁验证就要以失败告终了。开始新的验证也要有上次失败的总结，是人员没有按照sop操作，那就是人员问题，加强培训，然后按原有sop进行清洁后做三批验证。如果是sop没有代表性，要根据产品修订升级清洁验证中的清洁方法的sop。重新做三批验证。个人愚见

wdq0208

790281424 发表于 2019-1-24 16:43
中间没有其他产品，但偏差分析了根本原因不是清洁方法问题，但化验室未做原样复检，缺少数据证明，所以怎 ...

没明白什么意思，化验室没做原样复检，只能说未按照规定处理OOS，和首次检验出现OOS的原因没有关系的
问题是首检出现OOS的原因知道了吗？

wdq0208

790281424 发表于 2019-1-24 16:43
中间没有其他产品，但偏差分析了根本原因不是清洁方法问题，但化验室未做原样复检，缺少数据证明，所以怎 ...

哦，理解了，那偏差的原因是什么呢？
如果没有证据证明这个原因，那最好再做两批。