清洁验证

念想

304628646 发表于 2019-1-26 09:04
可以认为，你们以前根本就没有做过清洁验证，只是在小试研究，摸索数据不？

不是，之前做过清洁验证；这公司惯例一直是这样。

dengjianyyy

验证目的不一样。
生产前的清洁验证，是证明停产（半年）后，采用清洁方法能保证清洁（去除污物和控制微生物）效果达到预期要求。
生产后清洁验证的目的大家都知道。
这种在清洁验证的方案中会写明，仔细看一下就知道了。

念想

wdq0208 发表于 2019-1-25 16:33
意思是设备放那半年了，而且中间还改造了，环境也没有保证了，然后不清洁直接取样，看看放了半年清洁还在 ...

不是，是放半年年了，现准备重新认证，对所生产线设备进行的生产前清洁验证。方案目的是：按各自设备清洁、消毒规程操作后，证明各规程能达到预期目的。我也糊涂了。

binbin123

我们还没有生产，清洁验证只做了验证清洁操作规程可操作性，连续观察几天确定了清洁有效周期

念想

binbin123 发表于 2019-1-26 14:30
我们还没有生产，清洁验证只做了验证清洁操作规程可操作性，连续观察几天确定了清洁有效周期

估计我们领导也是这个想法。你们连续观察几天是自什么项目。我们这方案规定是微生物与目测。

nmsl

wdq0208 发表于 2019-1-25 16:33
意思是设备放那半年了，而且中间还改造了，环境也没有保证了，然后不清洁直接取样，看看放了半年清洁还在 ...

好像是有点过分哈

wdq0208

念想 发表于 2019-1-26 08:42
方案目的：证明各自清洁、消毒规程达到预期目的。但是没产品，我认为不可取。

这样的清洁验证达不到证明清洁规程的目的，都没有活性物质，验证的意义不大

念想

wdq0208 发表于 2019-1-28 12:39
这样的清洁验证达不到证明清洁规程的目的，都没有活性物质，验证的意义不大

谢谢，我也这样认为的。