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[其他] 清洁验证

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发表于 2019-1-25 13:32:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,我现在越来越糊涂了;我们公司领导居然弄了一个(颗粒剂生产前)生产前清洁验证,完成后试生产时又做一个清洁验证;不明白什么意思,清洁验证不都是生产后做的吗??请问下大家的清洁验证怎么做的??

点评

清洁验证的概念太大 你要说领导生产前 想要测试什么内容 大家才好帮你分析  发表于 2019-1-25 14:48
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药生
发表于 2019-1-25 13:40:43 | 显示全部楼层
假设颗粒剂生产前是产品A 。要做A的清洁验证,证明A不会对颗粒剂造成污染。
颗粒剂再做清洁验证,证明颗粒剂不会对之后的产品造成污染。
可能是新引入的颗粒剂,他的参数,超出之前产品A清洁验证里面(所评估的参数)范围了,所以A的还需要做。
比如本来A的残留可以是30ppm,但是因为颗粒剂,A的残留只能是20ppm。
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药徒
发表于 2019-1-25 13:42:54 | 显示全部楼层
更换品种时的清洁监测
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药生
发表于 2019-1-25 14:40:26 | 显示全部楼层
不晓得你们具体情况,有可能考虑微生物污染,活性成分降解等因素吧
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药徒
发表于 2019-1-25 15:23:30 | 显示全部楼层
清洁验证是证明清洁SOP对该产品相关设备清洁的有效性,证明是否在可接受标准内,生产前证明的对象是什么?
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 楼主| 发表于 2019-1-25 15:24:09 | 显示全部楼层
黑喵警长 发表于 2019-1-25 13:40
假设颗粒剂生产前是产品A 。要做A的清洁验证,证明A不会对颗粒剂造成污染。
颗粒剂再做清洁验证,证明颗粒 ...

问题是方案里只做目测(清洗后取样水目测)和微生物啊,没产品啊。这证明什么 ,难不成是设备存放周期???
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 楼主| 发表于 2019-1-25 15:25:06 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-1-25 14:40
不晓得你们具体情况,有可能考虑微生物污染,活性成分降解等因素吧

车间改建后,重新认证。我也有点糊涂了,方案上只做微生物和清洗后目测。

点评

那就能理解了,你们应该专线,活性成分不易降解,清洁溶剂也不需要考虑溶剂残留问题  详情 回复 发表于 2019-1-25 15:37
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 楼主| 发表于 2019-1-25 15:25:45 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2019-1-25 13:42
更换品种时的清洁监测

停产半年了,已经。现做生产前清洁验证,搞不懂。
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药生
发表于 2019-1-25 15:37:31 | 显示全部楼层
念想 发表于 2019-1-25 15:25
车间改建后,重新认证。我也有点糊涂了,方案上只做微生物和清洗后目测。

那就能理解了,你们应该专线,活性成分不易降解,清洁溶剂也不需要考虑溶剂残留问题
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药徒
发表于 2019-1-25 15:50:51 | 显示全部楼层
应该是在做清洁后有效期验证,就是你上次清洗过了,现在因为改建过了半年,想证明一下设备依然是清洁的,主要是考察异物和微生物

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意思是设备放那半年了,而且中间还改造了,环境也没有保证了,然后不清洁直接取样,看看放了半年清洁还在有效期内? 能这样操作?  详情 回复 发表于 2019-1-25 16:33
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药徒
发表于 2019-1-25 16:31:22 | 显示全部楼层
楼主说的不详细,生产前清洁验证做了几批啊?

如果是车间停产半年,然后改建后只做了一次清洁,然后取样测微生物的话,应该是清洁效果的确认,就是证明设备洁净度达到了生产要求。
后面的清洁才是清洁验证,连续三批。
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药徒
发表于 2019-1-25 16:33:24 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2019-1-25 15:50
应该是在做清洁后有效期验证,就是你上次清洗过了,现在因为改建过了半年,想证明一下设备依然是清洁的,主 ...

意思是设备放那半年了,而且中间还改造了,环境也没有保证了,然后不清洁直接取样,看看放了半年清洁还在有效期内?
能这样操作?
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药生
发表于 2019-1-25 16:41:48 | 显示全部楼层
前后可以做一个对照
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 楼主| 发表于 2019-1-26 08:37:19 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2019-1-25 16:31
楼主说的不详细,生产前清洁验证做了几批啊?

如果是车间停产半年,然后改建后只做了一次清洁,然后取样 ...

没有产品,停产半年了;准备重新认证。清洁验证检测项目为:目测、微生物限度
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 楼主| 发表于 2019-1-26 08:39:03 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2019-1-25 16:33
意思是设备放那半年了,而且中间还改造了,环境也没有保证了,然后不清洁直接取样,看看放了半年清洁还在 ...

方案验证目的是:各生产线设备按各自清洁、消毒规程操作后,各规程达到预期目的。我也搞 不懂。我们以前都是生产后做清洁验证的。
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 楼主| 发表于 2019-1-26 08:41:05 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-1-25 15:37
那就能理解了,你们应该专线,活性成分不易降解,清洁溶剂也不需要考虑溶剂残留问题

没有清洁剂,就是饮用水;纯化水清洁。方案上目的是:证明各设备清洁、消毒规程可行,各设备按规程清洁消毒后达到预期目的。这边是生产后还再做一个。我没见过这种清洁验证,之前都是生产后做清洁验证的。
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 楼主| 发表于 2019-1-26 08:42:29 | 显示全部楼层
念想 发表于 2019-1-25 15:24
问题是方案里只做目测(清洗后取样水目测)和微生物啊,没产品啊。这证明什么 ,难不成是设备存放周期? ...

方案目的:证明各自清洁、消毒规程达到预期目的。但是没产品,我认为不可取。

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这样的清洁验证达不到证明清洁规程的目的,都没有活性物质,验证的意义不大  详情 回复 发表于 2019-1-28 12:39
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药徒
发表于 2019-1-26 09:04:32 | 显示全部楼层
可以认为,你们以前根本就没有做过清洁验证,只是在小试研究,摸索数据不?
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 楼主| 发表于 2019-1-26 11:17:18 | 显示全部楼层
hack 发表于 2019-1-25 15:23
清洁验证是证明清洁SOP对该产品相关设备清洁的有效性,证明是否在可接受标准内,生产前证明的对象是什么?

目测可见异物及微生物
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 楼主| 发表于 2019-1-26 11:19:14 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-1-25 15:37
那就能理解了,你们应该专线,活性成分不易降解,清洁溶剂也不需要考虑溶剂残留问题

清洁剂为饮用水,纯化水,活性成分有不溶于水和溶于水的。是西药。
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