请教各位老师，我看GMP实施指南上要求工艺规程要定期回顾，你们是怎么实施的？

yanglao_5 · 发表于 2019-2-22 16:36:22

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请教各位老师，我看GMP实施指南上要求工艺规程要定期回顾，你们都是怎么实施的？

晚风清凉 · 发表于 2019-2-23 21:15:42

管理评审可以三个月做一次，评审内容要包括，变更，偏差，OOS，验证，风险评估等内容！同时也应包括，产品的生产情况，如生产批次，批量，及质量情况！

北重楼 · 发表于 2019-2-22 18:07:00

文件定期评审呀

lff6547158 · 发表于 2019-2-22 18:52:05

文件一般定1年会审一次，看看现场生产工艺和文件规定的有无出入之处。

晚风清凉 · 发表于 2019-2-22 20:22:19

管理评审和年度质量回顾

hszzp521 · 发表于 2019-2-22 20:34:45

lff6547158 发表于 2019-2-22 18:52
文件一般定1年会审一次，看看现场生产工艺和文件规定的有无出入之处。

很多公司都有专门的技术人员做工艺核查，算是一种型式吧！

城里人hh · 发表于 2019-2-23 08:37:31

指南指南，只是指导，不是要求

Russell-Cao · 发表于 2019-2-23 09:16:26

我倒觉得是和工艺持续确认相结合的可控性的工艺的不断优化更新改变

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:01:30

本帖最后由 yanglao_5 于 2019-2-23 10:03 编辑

北重楼发表于 2019-2-22 18:07
文件定期评审呀

那请教评审的内容都有哪些呢？工艺规程与现场的一致性，与注册的一致性是否足够？是否要考虑工艺的过程控制情况甚至产品质量情况？另外我们公司文件评审三年一次，如果三年做一次工艺规程的评审是否长了？

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:01:38

lff6547158 发表于 2019-2-22 18:52
文件一般定1年会审一次，看看现场生产工艺和文件规定的有无出入之处。

我们公司文件评审三年一次，如果三年做一次工艺规程的评审是否长了？

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:03:28

bc2939111 发表于 2019-2-22 20:22
管理评审和年度质量回顾

那请教评审的内容都有哪些呢？工艺规程与现场的一致性，与注册的一致性是否足够？是否要考虑工艺的过程控制情况甚至产品质量情况？

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:05:09

hszzp521 发表于 2019-2-22 20:34
很多公司都有专门的技术人员做工艺核查，算是一种型式吧！

工艺核查一般在哪个文件中体现，因为我是质量出身，没有太关注过这个，也没在我们公司文件中发现关于工艺核查的规定

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:05:43

liufeng 发表于 2019-2-23 08:37
指南指南，只是指导，不是要求

这个我倒是知道，我不就是怕碰到较真的检察官吗

yanglao_5 · 发表于 2019-2-23 10:06:23

zhangyahua 发表于 2019-2-23 09:16
我倒觉得是和工艺持续确认相结合的可控性的工艺的不断优化更新改变

这个不错

PLS · 发表于 2019-2-23 10:19:40

纳入自检

北重楼 · 发表于 2019-2-24 19:53:45

yanglao_5 发表于 2019-2-23 10:01
那请教评审的内容都有哪些呢？工艺规程与现场的一致性，与注册的一致性是否足够？是否要考虑工艺的过程控 ...

不会呀，因为这只是其中一个方法，另外你年度自检、产品质量回顾中如果发现工艺规程有问题也是可以进行修改

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