美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

kslam · 发表于 2019-2-28 07:40:48

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中国药事 2019, 33(2):202-207

作者:
徐昕怡       国家药典委员会
刘贞       江西省药品检验检测研究院
洪小栩       国家药典委员会

文章摘要

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。

方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划，总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容，并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。

结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则，制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则，修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。

结论：应建立系统整体的修订思路，规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构，增强在各论中的适用性，引入先进方法技术。

Bigtree · 发表于 2019-2-28 08:05:37

学习学习！

weiyuesheng · 发表于 2019-2-28 08:19:03

学习学习！

北重楼 · 发表于 2019-2-28 13:17:54

了解，参考一下

贴心小棉袄 · 发表于 2019-2-28 13:41:38

好好学习学习！

凡9731cacf · 发表于 2019-11-27 13:16:56

了解，学习学习！

小金库 · 发表于 2022-8-4 20:14:15

学习学习

[FDA药事] 美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

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