设备性能验证

youmim · 发表于 2019-4-18 22:18:53

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设备验证中，参数控制范围的挑战性测试是在运行确认还是性能验证中完成？设备性能验证是否可以用物料如水、面粉代替产品

sdsmliao · 发表于 2019-4-19 06:39:53

见过并认为合理：运行确认时最小、大值;性能验证时控制范围。前验证时水、面粉可替代产品，但如均一性验证等与物料性质关联度大时，不可替代。

准圣级药老 · 发表于 2019-4-19 08:09:31

参数范围要做一下最小与最大值（最差条件）的稳定性，性能确认在工艺要求范围内即可。毕竟做PQ时，你也不愿意拿产品做最差条件。

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-19 08:40:45

这设备那么多，能不能具体是指干燥机还是隧道烘箱啊

youmim · 发表于 2019-5-6 17:00:52

星火燎原之势发表于 2019-4-19 08:40
这设备那么多，能不能具体是指干燥机还是隧道烘箱啊

比如说混粉机的验证

ly122257600 · 发表于 2019-6-14 08:41:13

个人理解应该是运行，和设备直接相关的放在运行，和产片相关的放在性能。最好用一些产品进行验证，如果不能，用评估的方法说明一下为什么可以代替。

医仙 · 发表于 2019-6-18 13:25:46

这个要在运行确认里面做！

[生产设备] 设备性能验证