工艺验证具体有哪些？求附件！

快乐男孩

工艺认证的操作规程？

来自安卓APP客户端

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工艺验证，分为4类，第一类是新产品投产转化时的验证，第二类是每次的再验证，第三类是原辅料或设备的变更需要做的验证，第四类是厂址转移的验证。
这四类验证均需要写验证方案，在工艺验证前，需确认操作规程及设备信息的齐全，环境温度应控制在合格范围，检验仪器应处于检验有效期，确认一切后书写验证方案，验证方案应包括目的原因、各类文件，环境，设备的确认，风险评估及评估后的关键工序与关键质量参数、具体的操作流程及中间取样方法、取样后的检测标准（根据风险评估而定）及后续变更偏差的控制。验证方案写好后组织生产部门和质量部门的培训，指导他们按方案上的操作流程、取样方式、检验标准来执行，最后收集并分析数据，书写验证报告，确认该工艺是否适用于产品生产。。。
需要注意的是，四类产品各个的注重点不一样，所以最主要的是写好风险评估，有些整条工艺上所有工序均需要验证，但是有些仅需要验证某一个工序的某些因素，所以具体情况具体分析，总之呢，验证中，最难的是风险评估和质量数据的分析，好好把握吧。。。。

应如是

验证还是认证？

小毒政委

谁能回答出您的问题，我给他赞！

lili1977

网上可以搜到的。

zk8031

这个问题真水

Yvonne1

这问题到底是想问什么，工艺验证不是工艺认证，其次工艺验证没有操作规则，只有验证方案

22311862

网上可以搜到的。

海南阳光明媚

无菌粉针的产品工艺验证，一般我们会进行装量差异、水分、可见异物，如果有充氮的产品，需要进行参数的确认及生产过程的残氧量监控。

asd2997610

第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；
（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；
（三） 关键工艺参数的概述及其范围；
（四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
（五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；
（六） 成品放行的质量标准；
（七） 相应的检验方法清单；
（八） 中间控制参数及其范围；
（九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；
（十） 取样方法及计划；
（十一） 记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；
（十二） 职能部门和职责；
（十三） 建议的时间进度表。
来自GMP附录11

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