微生物指标检测

小宝优优 · 发表于 2019-6-4 16:08:16

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最近公司要上个新品（二类医疗器械），要求需氧菌总数小于500cfu/g；霉菌与酵母菌总数小于100cfu/g；并不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。请问各位大神这个产品能在一般区生产吗？在一般区生产能达到要求吗？

zh11314 · 发表于 2019-6-4 16:54:37

肯定不能在一般区生产呀，不然怎么控制微生物

chaiyingjie2005 · 发表于 2019-6-4 19:52:32

一般生产区如何控制环境微生物？是否最终灭菌？

王若竹 · 发表于 2019-6-5 08:43:20

洁净区才能控制微生物，或者是在超净台下，反正必须在受控环境下生产，要不然大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌绝对疯长

依然星期三 · 发表于 2019-6-5 08:46:00

都要求控制微生物数量了，你们还想着在一般区生产，心真宽！

小宝优优 · 发表于 2019-6-5 09:28:47

依然星期三发表于 2019-6-5 08:46
都要求控制微生物数量了，你们还想着在一般区生产，心真宽！

我也不想啊，但领导非让这么做，我也很无奈啊

小宝优优 · 发表于 2019-6-5 09:30:02

王大锤-1994 发表于 2019-6-5 08:43
洁净区才能控制微生物，或者是在超净台下，反正必须在受控环境下生产，要不然大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜 ...

嗯，谢了大神

小宝优优 · 发表于 2019-6-5 09:30:52

zh11314 发表于 2019-6-4 16:54
肯定不能在一般区生产呀，不然怎么控制微生物

就是不知道怎么控制，才纠结，领导又非让这么做

Faynlain · 发表于 2019-6-5 14:00:09

二类非灭菌医疗器械可以的啊。。。我们公司就是。。不要求洁净室的

Faynlain · 发表于 2019-6-5 14:03:08

王大锤-1994 发表于 2019-6-5 08:43
洁净区才能控制微生物，或者是在超净台下，反正必须在受控环境下生产，要不然大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜 ...

二类非无菌医疗器械并没有洁净室或超净台的要求，只需将成品进行消毒灭菌。。

王若竹 · 发表于 2019-6-5 14:14:46

Faynlain 发表于 2019-6-5 14:03
二类非无菌医疗器械并没有洁净室或超净台的要求，只需将成品进行消毒灭菌。。

关键是中间过程不进行微生物的控制的话，消毒过程能保证达到预期效果吗？

小宝优优 · 发表于 2019-6-6 09:07:39

Faynlain 发表于 2019-6-5 14:00
二类非灭菌医疗器械可以的啊。。。我们公司就是。。不要求洁净室的

那微生物指标能达标吗？中间过程怎么控制？

Faynlain · 发表于 2019-7-12 09:31:47

小宝优优发表于 2019-6-6 09:07
那微生物指标能达标吗？中间过程怎么控制？

这就不清楚了- -。我又不是生产或体系。

Faynlain · 发表于 2019-7-12 09:35:09

王大锤-1994 发表于 2019-6-5 14:14
关键是中间过程不进行微生物的控制的话，消毒过程能保证达到预期效果吗？

这我就不是很清楚了= =。理论上来说消毒完毕到包装过程是要控制的。可能我不是做这块不了解吧= =。回收前面回答。