江西GMP车间净化工程实施规范

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江西GMP车间净化工程
江西医疗器械GMP生产车间特点
1、 不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有
严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢
对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反
应，环境效应）
江西GMP车间净化工程
洁净区（Clean Area）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑
结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有
两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气
锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别：百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万
级和三十万级。
医疗器械洁净室的温湿度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。
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以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录
一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）
的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及
其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包
装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低
于100000级洁净度级别。
三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末
道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度
级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无
菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁
净室（区）内生产。
五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级
下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
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备注：
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗
器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能
有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材
料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注： 内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。

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