API清洁验证

GMP驿站

各位大神，请教：
1、API生产设备清洗是否可以使用毛巾擦拭至洁净？若可以，对洁净毛巾有什么要求？
2、对于专用设备，无降解、无生物负载的产品，是否采用目测方式就行？不再测活性组分

novacyl277

清洁验证不得使用目测来作为检测合格标准，目测最多只能用于清洁操作完成的可接受标准，所以残留度测试不能少。
清洁工具要建立管理程序，涵盖所有清洁工具，包括工具的材质，种类，供应商等，工具的更换、清洁、消毒频率，工具的分类，比如一般清洁工具、重要清洁工具、关键清洁工具，并进行相关定义
小白童鞋，清洁验证不好玩，很不好玩。

novacyl277

从你的提问可以看出你是清洁验证的小白，建议去参加一些相关的培训。

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novacyl277 发表于 2019-7-23 16:59
从你的提问可以看出你是清洁验证的小白，建议去参加一些相关的培训。

这个。。。老师可以给个回复吗？

guoli

1.可以用抹布擦，抹布无毒无害不脱落。2.专用设备也要做清洁验证，可以不考虑API，但要做微生物或内毒素或清洁剂残留

a1234567890

地板正解！

GMP驿站

guoli 发表于 2019-7-24 08:32
1.可以用抹布擦，抹布无毒无害不脱落。2.专用设备也要做清洁验证，可以不考虑API，但要做微生物或内毒素或 ...

1、抹布不是一次性的需要保证什么吗？因为有人提出清洁验证的时候清洁工具要干净，抹布也要做清洁验证，有点难以接受。
2、专用设备是做清洁验证的，对于有微生物、内毒素要求的也可以考虑做，微生物也用于做清洁有效期。我请教的是排除这些之外，是否能接受专用设备清洁验证只进行目视，不做活性组分残留？（产品不降解）

tigar

小石头p07 发表于 2019-7-24 09:04
1、抹布不是一次性的需要保证什么吗？因为有人提出清洁验证的时候清洁工具要干净，抹布也要做清洁验证， ...

是否可以换个思路，抹布进行品种分类，抹布也按品种份，怎么做标记，怎么文件规定，就靠自己了，然后清洁完的抹布可以要求消毒浸泡等等，及时做验证也就微生物验证好了。

GMP驿站

tigar 发表于 2019-7-24 09:45
是否可以换个思路，抹布进行品种分类，抹布也按品种份，怎么做标记，怎么文件规定，就靠自己了，然后清洁 ...

好的，很有用，谢谢！

GMP驿站

novacyl277 发表于 2019-7-25 09:59
清洁验证不得使用目测来作为检测合格标准，目测最多只能用于清洁操作完成的可接受标准，所以残留度测试不能 ...

这个是PDA的规定，并没有强制要求专用设备检测活性组分；而且FDA对于清洁验证也是这样规定的。老师有没有其他的建议？

915_雨

自动化的清洁可以做做清洁验证，
人工擦的玩玩得了，就像神话故事一样，很虚幻。

novacyl277

小石头p07 发表于 2019-7-25 16:08
这个是PDA的规定，并没有强制要求专用设备检测活性组分；而且FDA对于清洁验证也是这样规定的。老师 ...

看出来你做好了很多功课，可是我还是要说，在SOP里你可以以目视清洁作为清洁可接受标准，但是清洁验证里不建议这么干，正如你查得的没有强制要求，这个目视清洁的历史是一开始有清洁验证要求时提出来的其中一个标准，清洁验证发展到今天了，对于清洁残留度等清洁限度，衡量指标也是有指南一类的文件的，根据你具体的产品特性，设备特性，这个目视清洁有可能被懂清洁验证的审计官挑战。

阳光/mg男孩

专用设备清洁验证可以考虑不测残留。但是不能以目测结果代表验证结果。就算你不测残留，但是你要测微生物吧？如果无菌药品要测细菌内毒素吧？

来自安卓APP客户端

wyyalih

小石头p07 发表于 2019-7-25 16:08
这个是PDA的规定，并没有强制要求专用设备检测活性组分；而且FDA对于清洁验证也是这样规定的。老师 ...

尽管很多指南有这种描述，但实际检查过程，一般检查官不接受专用设备使用目测作为可接受标准的，所以在你评估了微生物、降解物质及清洁剂无影响外，仍然可以将目标产物作为清洗研究对象，只不过限度的制定没有必要完全按照共线产品，个人观点。

快活王

1.抹布至少是丝光毛巾（也可以使用无尘抹布），不允许脱落异物，且易于清洁，如何来判定什么标准叫做易于清洁，就是你自己判定的了。如果使用时间较长了的话，回顾历史的数据来支持可以循环使用也是可以接收的；
2.只是目测已经不好作为判定清洗干净的唯一标准了。首先，貌似欧盟有相关指南规定说目测不允许作为唯一的合格标准了（懒得翻了，你可以确认一下是不是）；其次，即使是专用设备，PDA也仍然要求你来评估降解杂质、清洗剂、细菌内毒素、微生物负载是否会对下一个产品造成影响，这个评估你还是要做的；第三，即使你前面那个工作做好了，但是仍然会有客户进行质疑，例如你如何判定合格标准浓度的产品残留在你设备上你是可以看出来的，所以你可能还需要提供具体的光照证据和目测的方法学验证（最起码你要抹上规定浓度或者更低浓度在设备表面上，在规定的光照要求下看一看），而且你的目测人员的资质也是很重要的，能不能看出来。所以，综上所述，目测不好作为换品种清洗放行的唯一标准。
个人建议，仅供参考。

GMP驿站

wyyalih 发表于 2019-7-27 14:12
尽管很多指南有这种描述，但实际检查过程，一般检查官不接受专用设备使用目测作为可接受标准的，所以在你 ...

是的，最好的做法还是也做活性组分的残留限度，谢谢老师

GMP驿站

快活王 发表于 2019-7-29 09:02
1.抹布至少是丝光毛巾（也可以使用无尘抹布），不允许脱落异物，且易于清洁，如何来判定什么标准叫做易于清 ...

为了以后不被挑战也做活性残留吧
学习了，谢谢分享

baiqh

915_雨 发表于 2019-7-25 20:15
自动化的清洁可以做做清洁验证，
人工擦的玩玩得了，就像神话故事一样，很虚幻。

太精辟