【医疗器械】之人员健康要求

苦瓜和尚

      根据《医疗器械生产质量管理规范》第十一条规定：从事影响产品质量的人员，企业应对其健康进行管理，并建立健康档案。
      现场检查指导原则中明确要求“应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触的物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。”
  根据描述：第一、建立人员健康管理的文件来进行规范管理。
            第二、识别与产品直接接触和对产品质量有影响的岗位人员。
            第三、识别传染性和感染性疾病。传染性疾病并非单纯的指肝炎、结核、艾滋、梅毒，向流感、皮肤病、以及其他具有传染性的疾病也应识别。
            第四、建立健康档案。并非只是单纯的收集体检报告，还应对员工的身体情况进行跟踪。如生病请假的病因及康复后身体评估，均应列入健康档案。

遇到检查时，检查人员会查：1、管理文件是否对人员健康做出规定。
                          2、与产品、物料直接接触的人员体检证明。
                          3、是否建立了人员健康档案。
                          4、体检机构是否具有检查诊断的资质。

123虾子来啦

那么研发人员算影响产品质量的人不呢，在产品正式上市之前基本上都是研发人员和产品打交道。研发人员更应该对健康有要求是吧

苦瓜和尚

123虾子来啦 发表于 2019-8-1 15:53
那么研发人员算影响产品质量的人不呢，在产品正式上市之前基本上都是研发人员和产品打交道。研发人员更应该 ...

个人理解，研发人员不算。
这里的生产产品指的是可上市的最终产品，所指的人员是产品生产、检验过程中影响产品质量的岗位人员。
质量源于设计是没错，但设计阶段样品并不用于患者。所以我觉得研发人员不算。
但是若一样纳入人员健康管理也不是不可以的。

寻尘浅墨

meteoric88 发表于 2019-8-1 16:41
个人理解，研发人员不算。
这里的生产产品指的是可上市的最终产品，所指的人员是产品生产、检验过程中影 ...

同意         

769947590

健康证的话非无菌的医疗器械需要么？

苦瓜和尚

769947590 发表于 2019-8-2 08:48
健康证的话非无菌的医疗器械需要么？

非无菌同样需要建立人员健康管理，法规要求。可以是健康证也可是医疗机构体检报告。

哇-咔咔

体检机构是否具有检查诊断资质，这也需要查呀

nunqing

哇-咔咔 发表于 2019-8-2 16:19
体检机构是否具有检查诊断资质，这也需要查呀

不一定查，但确实是个风险点啊

lindeijun

研发人员有更好，没有也行的

给力宏

123虾子来啦 发表于 2019-8-1 15:53
那么研发人员算影响产品质量的人不呢，在产品正式上市之前基本上都是研发人员和产品打交道。研发人员更应该 ...

一般是指的和产品直接接触的(生产、质量)人员，研发的还是试验阶段，没做要求。不过一般企业都会要求全体员工每年都体检的，毕竟老板也怕招个人进来没多久就得个啥重病要赔偿的

安好q77

123虾子来啦 发表于 2019-8-1 15:53
那么研发人员算影响产品质量的人不呢，在产品正式上市之前基本上都是研发人员和产品打交道。研发人员更应该 ...

体检应该是每个员工都改做的，如果单从法规第十一条“影响产品质量”，我理解为产品量产过程中最后的清洗，包装，检验。这个几个工序操作人员是必须体检的。因为他们能接触到最终上市的产品。其余机加工和研发我觉得不体检不算和法规相冲突