清场、消毒、灭菌效期问题

吴欢

我觉得你这个清场或清洁有效期，要考虑连续生产，比如说连续生产多长时间或多少批进行清洁，可能你在这个时间段内你都没有进行清洁，但是是远远超出你的有效期的，其实连续生产我觉得在某种程度上也是一种清洁。一般都是第一种吧，没有做的这么细的，而且一般比如说定72h不会到了72h再用，而是会留一个余地，比如说平时使用是48h。

A一叶天空

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-16 16:14
说实话，我看了好几次才看明白楼主想表达的意思，就是比如清场完了，我开始启用这房间了，从开始使用到结束 ...

顶你的观点。。。

hkj456@tom.com

A一叶天空 发表于 2019-8-19 17:35
顶你的观点。。。

谢谢

Hyb

应该是第二种方式合理些，首先，在清洁效期内开始操作肯定是毋庸置疑的，其次你开始操作了你就破坏了当时所谓的清洁状态了，这已经和清洁有效期等等无关了，现在想要控制就要从操作上面去控制了

吹海风枫叶

同意  hkj456@tom.com 的观点！

借月树

个人理解:第一种理解有误，支持第二种理解
原因：①清场有效期72h，一般是经过验证的，证明72h‘已清洁状态’符合标准（可能做过更长如84h），但当你一开始生产，就不是已清洁状态了，所以这时清场有效期对与生产就没关系了，举个例子，模拟灌装验证时，需考虑设备最大存放时限，虽然定性来说这是个挑战试验，然而我们验证的不就是第二种理解；
      ②有人拿消毒剂效期举例，但忽略了储存有效期与开瓶有效期的区别，难道消毒剂有效期为7天（未开瓶），开瓶后还是一定是7天？，所以我觉得还是得验证说话（ps：我们配置的消毒剂，它的状态和我们使用无关，7天有效的消毒剂并不因为我们是否使用而变化）
      ③有效期大多是验证出来，所以我觉得还是得回顾原处，知晓清场有效期是怎么定的；换句话说，我模拟灌装与工艺验证都证明了，还能被清场有效期曲解？

Javen.

第一种方式更严谨，第二种方式更便于操作，通常都是第二种方式

zhl740823

我认为是第二种，一旦开始操作，就破坏了清洁消毒的状态了。这样理解就不难了，如果是第一种情况，那我在72内完成了第二次操作，是不是可以不做清洁消毒又可以进行下次操作了？应该时每次操作后都要清洁或消毒，效期是指到下次操作之前。

高福建1

第一种理解方式：在灭菌后0--72h内完成相关操作。文件中需要留出部分时间。

十二月的雪

没必要纠结这个，按照你所说的第二种方法进行就可以了。在你的灭菌效期规定内，完全可以使用。

小金库

谢谢分享。