清场、消毒、灭菌效期问题

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 13:40:56

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我遇到两种理解方式，以灭菌为例：
灭菌后效期为72h，如灭菌后时间为0h。
第一种理解方式：在灭菌后0--72h内完成相关操作。
第二种理解方式：在灭菌后0--72h内开始操作，操作结束时间可超过72h。
清场、消毒同上。
个人理解两种方式的理解都可以，第二种方式更适用于实际操作。
请问各位怎样理解或实际如何执行的？

苦瓜阿布 · 发表于 2019-8-16 14:15:33

第一种理解方式：在灭菌后0--72h内完成相关操作。

happy963852 · 发表于 2019-8-16 14:16:42

一般你要验证灭菌后药液的储存效期，必须在效期内完成灌装。如果灌装时药液超出效期，那就存在很高风险，那你们就等着整改。

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 14:26:51

happy963852 发表于 2019-8-16 14:16
一般你要验证灭菌后药液的储存效期，必须在效期内完成灌装。如果灌装时药液超出效期，那就存在很高风险，那 ...

灭菌后的效期是验证的。暂不考虑产品的相关时限，仅讨论灭菌/消毒/清场的有效时限。
在操作执行时，有的人认为是要在0--72h内完成操作，有的人认为是0--72h开始操作，操作结束时间可以超过72h。
（以上72h仅是举例而已）

liuchaons · 发表于 2019-8-16 15:02:22

做时限类的验证一般都会做的长一些，比如说36小时内合格，定时限就定到24小时，给自己留一定的空间

ygl13791622883 · 发表于 2019-8-16 15:28:06

这个我觉着要分情况讨论吧，比如你说的消毒效期，这个就是第二种情况，因为你一旦开始了生产，就破坏了原有环境了，这就不是叫效期了，而是连续生产周期了。但是比如灭菌后的药液等物料，那就是第一种情况了。

河西智叟 · 发表于 2019-8-16 15:55:23

投给2.。。想想产品有效期就知道了

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-16 16:14:17

说实话，我看了好几次才看明白楼主想表达的意思，就是比如清场完了，我开始启用这房间了，从开始使用到结束使用必须在效期内还是只要保证开始使用这个点在72小时之内就可以是吧！我觉得应该是2吧。理由是：1、在做效期验证的时候，一般都是会多做一段时间，而且多做的这段时间也应该是要合格的对吧，所以会选择一个我保证能合格的效期作为我的效期。2、等我一开始就启用了这个房间或者使用灭菌消毒完的设备，容器具也好，其实已经破坏了他本身的清洁状态，那他是在清洁效期内还是清洁效期外，这个有什么意义吗？我都已经不是清洁的状态了。3、如果担心的是使用时间过长，担心微生物负载比较大，那应该约束的是你使用时间，和清洁的效期有什么关系呢？

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 16:56:31

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-16 16:14
说实话，我看了好几次才看明白楼主想表达的意思，就是比如清场完了，我开始启用这房间了，从开始使用到结束 ...

确实表述的不够清楚，我与您的观点一致。

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 16:56:56

ygl13791622883 发表于 2019-8-16 15:28
这个我觉着要分情况讨论吧，比如你说的消毒效期，这个就是第二种情况，因为你一旦开始了生产，就破坏了原有 ...

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 16:57:18

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-16 16:14
说实话，我看了好几次才看明白楼主想表达的意思，就是比如清场完了，我开始启用这房间了，从开始使用到结束 ...

看雪 · 发表于 2019-8-16 17:01:31

假如消毒剂存放有效期是7天，消毒效消毒效果有效期7天。那你是配置后就开始做消毒效消毒效果验证呢，还是存放了7天后做消毒效消毒效果验证？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-16 17:02:00

konggejianwjx 发表于 2019-8-16 16:56
确实表述的不够清楚，我与您的观点一致。

没有没有，可能是不同地区的语言环境不一样

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 17:13:17

看雪发表于 2019-8-16 17:01
假如消毒剂存放有效期是7天，消毒效消毒效果有效期7天。那你是配置后就开始做消毒效消毒效果验证呢，还是存 ...

1.如果已完成“消毒剂存放有效期是7天”的确认，则“消毒效消毒效果有效期7天”的确认可在消毒陪之后7天就做，也可在消毒剂配制超过7天后做。“消毒效消毒效果有效期7天”的确认取样要超过7天。
2.如果未开展“消毒剂存放有效期是7天”的确认，则“消毒效消毒效果有效期7天”的确认需在消毒剂配制超过7天后做，同步进行“消毒剂存放有效期是7天”的确认。“消毒效消毒效果有效期7天”的确认取样要超过7天。

konggejianaka · 发表于 2019-8-16 17:14:35

看雪发表于 2019-8-16 17:01
假如消毒剂存放有效期是7天，消毒效消毒效果有效期7天。那你是配置后就开始做消毒效消毒效果验证呢，还是存 ...

1.如果已完成“消毒剂存放有效期是7天”的确认，则“消毒效消毒效果有效期7天”的确认可在消毒剂配制后7天就做，也可在消毒剂配制超过7天后做。“消毒效消毒效果有效期7天”的确认取样要超过7天。
2.如果未开展“消毒剂存放有效期是7天”的确认，则“消毒效消毒效果有效期7天”的确认需在消毒剂配制超过7天后做，同步进行“消毒剂存放有效期是7天”的确认。“消毒效消毒效果有效期7天”的确认取样要超过7天。

xchanglin · 发表于 2019-8-17 14:27:58

有效期肯定是选第一种更有说服力

konggejianaka · 发表于 2019-8-17 16:06:35

liuchaons 发表于 2019-8-16 15:02
做时限类的验证一般都会做的长一些，比如说36小时内合格，定时限就定到24小时，给自己留一定的空间

对的，通常都是这样。

jxrjw · 发表于 2019-8-18 09:43:51

在效期内使用就行。72小时之内。

konggejianaka · 发表于 2019-8-18 09:54:21

jxrjw 发表于 2019-8-18 09:43
在效期内使用就行。72小时之内。

效期内开始使用，使用结束时间可超过“72h”，对吧？

牵左手、不离 · 发表于 2019-8-18 16:25:35

我们目前使用的是第二种方式

[无菌粉针] 清场、消毒、灭菌效期问题

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