如何对医疗器械进行分类？

landlink · 发表于 2019-8-23 11:15:46

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如何对医疗器械进行分类？

在准备一款产品注册策略之前，首先要确定它是不是医疗器械，属于哪个分类。接下来就跟大家分享下，峦灵的注册工程师们是如何进行确认的。总结起来，主要有以下三种方法：

(一) 单刀直入

(二) 善用工具

(三) 巧用信息

(一) 单刀直入

- 先按照医疗器械的定义来确认产品是不是医疗器械。

——出自《医疗器械监督管理条例》第七十六条

- 再按照相关法规文件来对号入座。

ü 《医疗器械分类目录》（除体外诊断试剂产品）

ü 体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定。

(二) 善用工具

进入“中国食品药品检定研究院网站”的二级站“医疗器械标准管理研究所”网站，点击“信息公开”菜单，选择“分类界定文件查询”，可以按照产品名称进行查询。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html

需要注意的是，这里的查询结果需要有选择的采纳：查询结果是不作为医疗器械管理，或有关体外诊断试剂的分类界定意见，可以采纳。

(三) 巧用信息

ü 利用“国家药品监督管理局”网站的“数据查询”，可以查询已上市产品信息，作为参考。

ü 在“医疗器械标准管理研究所”网站的“信息公开”中，可以查询新分类目录生效后的产品分类界定结果汇总，作为参考。

在具体操作中，可以综合运用上述一种或多种方法。如果还是无法确认，就可能需要申请分类界定了。

如果小伙伴们有其他更好的办法，也欢迎跟小编分享下呢！

syhorchid · 发表于 2019-8-23 12:15:13

谢谢分享

彩虹 · 发表于 2019-8-23 15:35:51

很实用，学习了

lhlrcj · 发表于 2019-8-23 22:23:47

说得挺好，谢谢分享

A一叶天空 · 发表于 2019-8-29 14:15:21

谢谢分享，学习一下。

hanxiansheng · 发表于 2019-8-30 15:04:54

很实用，谢谢，学习了

叶丽娟 · 发表于 2019-9-6 09:48:51

楼主说的很全面。最好还是往目录里靠。

论马非马 · 发表于 2021-8-12 17:19:58

请问一下，分类界定文件库中管理类别为0是什么意思

一只田螺 · 发表于 2021-8-13 11:40:49

学习了，谢谢分享，说得很好

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:37:14

谢谢分享。