生物相容性实验检测机构的要求

起点在脚下 · 发表于 2019-8-27 16:27:47

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医疗器械生物相容性实验，是要求在各省的医疗器械检测中心检验吗，还是其他具有CMA和CNAS的检测机构都行？之前看到广东省发的公告说生物学实验应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内，不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。这个“具有医疗器械检验资质的检测机构”是不是指类似于CFDA认可的各省的医疗器械检测中心这样的机构?望各位大神解惑，谢谢！！！

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-8-28 08:45:47

一般是的，再看承检范围，有就可以了

w77641086 · 发表于 2019-8-28 08:55:04

谢谢分享，楼主辛苦了

霞客徐 · 发表于 2019-9-25 10:08:02

估计不是省内范围内的也行的，广东省的发文修改了好几次，在细节的用词上删删减减，笑死我了。只要是国家级CMA的都认。不过有CMA资质，是不是国家级，承检范围也很重要，有个很大的第三方检测公司就没国家级CMA，整了个省级的...资质齐全的第三方，全国来说还是很少的

起点在脚下 · 发表于 2019-9-29 08:51:45

霞客徐发表于 2019-9-25 10:08
估计不是省内范围内的也行的，广东省的发文修改了好几次，在细节的用词上删删减减，笑死我了。只要是国家级 ...

我觉得应该要有国家认证认可监督管理委员会的证书才行，这个证书好多第三方没有，但是苏大有，好多人在苏大做可以被认可。

hmmmmi · 发表于 2020-2-10 16:21:54

楼主好，因为我就是做医疗器械生物相容性检测这一块，简单点说2点；

1.现在国家放开部分医疗器械的检测，所以有很多第三方检测机构都可以做检测，有缘，无缘。基本的要求是有NMPA的认可，可以出具所测试项目的CMA认证的报告；
2.客户可以选择合适的检测机构，与国家检测所相比，各有优劣。

所以你问的问题，医疗器械生物相容性测试，第三方也可以做，只要其承检范围符合你的需要，且具备NMPA认可的检测资质就可以了；而不需要说一定要去国家检测所。

个人见解，如有不妥，欢迎指出。

Vanceli · 发表于 2020-3-17 11:00:02

谢谢分享学习下

kassias07 · 发表于 2020-5-8 14:18:17

hmmmmi 发表于 2020-2-10 16:21
楼主好，因为我就是做医疗器械生物相容性检测这一块，简单点说2点；

1.现在国家放开部分医疗器械的检测 ...

您好，想请问一下，我们一个三类产品在一个检测所做了注册全项和生物相容性三项的检验，刚去问了说是两个报告都没有CMA章。
但是国家局指定检验只是针对注册检验？那么生物相容性报告没有CMA章有什么处理方法吗？
谢谢您！

绿水清凉 · 发表于 2020-5-26 09:23:55

起点在脚下发表于 2019-9-29 08:51
我觉得应该要有国家认证认可监督管理委员会的证书才行，这个证书好多第三方没有，但是苏大有，好多人在苏 ...

苏大的国家局能接受吗？苏大也算是比较出名的了，我也觉得应该可以

kkeeng · 发表于 2020-7-17 15:42:38

有人试过在苏大的报告国家局认吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:14:47

非常感谢分享

华微检测赖工 · 发表于 2022-9-9 09:44:08

kassias07 发表于 2020-5-8 14:18
您好，想请问一下，我们一个三类产品在一个检测所做了注册全项和生物相容性三项的检验，刚去问了说是两个 ...

我们生物相容性可以出CMA、CNAS资质报告，联系18825080425（微信同）

生物相容性实验检测机构的要求

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