【药品管理法】伪造证据材料生产销售劣药的违法所得如何认定

毒手药王邓智先

【药品管理法】伪造证据材料生产销售劣药的违法所得如何认定
    【案情简介】

    原江西省某市食药监局执法人员对A企业生产销售的一批小儿止咳糖浆进行监督检查时，A企业提供了该批小儿止咳糖浆的《液体制剂批生产记录》复印件1份，其中包括《成品入库单》《药品检验报告书》等资料共计30张和《销售清单》复印件1份，但现场不能提供该批小儿止咳糖浆的出库台账以及销售税票。而A企业提供的资料显示，该批药品只生产了2125盒，其中30盒用于检验，95盒用于留样，剩余2000盒全部销售给C医药公司。

    经核查，执法人员发现A企业生产的该批药品实际销售给C公司共计11120盒。C公司提供了《A企业销售清单》《C公司购进验收入库单》及A企业开具的《江西增值税专用发票》。

    执法人员再次对A企业生产销售的该批药品进行了核查，证实A企业共生产上述批次小儿止咳糖浆11132盒，其中12盒用来检验、留样，其余以2元/盒全部销售完毕。现场检查时，A企业提供了《A企业液体制剂批生产记录》复印件29张，《A企业产品销售台账》《A企业送货单》复印件各1页。因此，该批药品的实际货值金额为22264元，A企业获取违法所得22240元。

    【处罚依据】

    A企业的行为违反了现行《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，应依据现行《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第七十三条第一款第二项、第六项的规定予以从重处罚。具体处罚如下：1.没收违法所得22240元；2.处以人民币66792元（货值金额三倍）罚款。

    【案例评析】

    一、A企业行为的违法性及法律后果

    A企业生产销售小儿止咳糖浆，伪造有关证据材料逃避检查，现场不能提供该批小儿止咳糖浆的出库台账以及销售税票，违反了现行《药品管理法》第十条的规定，可依第四十九条的规定，将其生产的药品“按劣药论处”。因此，应依据现行《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定予以处罚。

    同时，该企业在生产销售过程中还存在符合《药品管理法实施条例》第七十三条第一款第二项、第六项规定的应该从重处罚的情节，即“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的”和“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的”。

    二、企业伪造、销毁、隐匿有关证据材料的具体表现形式

    企业为了逃避行政处罚而造假的行为，并不会因为金额大小而改变，这主要是由主观故意造成的。

    伪造有关证据材料的行为主要有三种情形：一是对生产、销售的数量金额进行造假，如把销售数量较大的情况变为较小，从而减少案值金额和违法所得的认定，减轻企业的处罚。二是对出厂检验报告书、批生产记录等造假，把“无”变成“有”，从而逃避法律责任。三是对公章、国家行政机关公文公告、技术鉴定单位鉴定证书等材料的造假，这有可能涉及《刑法》第二百八十条规定的“伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪或伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪”。此时，因涉嫌犯罪，应当移送公安部门处理。

    本案中，A企业的行为属于第一种情况。

    三、企业伪造、销毁、隐匿有关证据材料行为的发现

    企业伪造、销毁、隐匿有关证据材料的行为，在执法检查中较难发现，因此执法人员在调查此类案件时，不能仅局限在案件本身的材料中，还应当适当扩大调查范围，通过横向比较，发现企业是否存在伪造、销毁、隐匿有关证据材料的行为。本案中，执法人员不仅调查了上述批次小儿止咳糖浆的生产销售情况，还调阅了其他批号的小儿止咳糖浆生产销售情况，发现数量差距十分明显，存在明显可疑，遂进一步调查发现了企业伪造有关证据材料的行为。

    四、A企业违法所得的认定问题

    在行政法学理论界，“违法所得”一直存在着“收入说”和“获利说”的争议。前者是以实际全部收入为“违法所得”；后者则是以全部收入扣除相关成本所剩利润为“违法所得”。我国现行行政法规中，并没有对这一概念做出统一界定，司法机关之间和行政机关之间的规定也不尽一致。对此问题，原国家食药监局在《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号）中规定，一般情况下，现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”；现行《药品管理法》（2001年修订）第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”；《药品管理法实施条例》（2002年公布）第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。2007年12月6日，原国家食药监局在《关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见》（国食药监法〔2007〕738号）中再次强调，关于“违法所得”问题，应当适用国食药监法〔2007〕74号文件的规定。

    本案中，A企业实施了生产销售劣药的违法行为，应根据现行《药品管理法》第七十四条的规定进行处罚，其属于国食药监法〔2007〕74 号文件中的“一般情况”。故其“违法所得”应按“实施违法行为的全部经营收入”认定，即从共生产成品11132盒中扣除检验、留样的12盒再按销售价格每盒2元计算，总计为22240元。

    （摘编自《药品监督管理典型案例及其评析》 中国医药科技出版社出版  刘作翔主编  闫成栋整理撰写）