国际市场中原料药产能迁徙潮或再起

毒手药王邓智先

国际市场中原料药产能迁徙潮或再起


目前已有上百家外企研发中心和生产基地登陆我国的上海、浙江、天津等地，一些新型原料药也陆续转移到我国生产，这对国内医药工业来说既是大好机遇，也是挑战和压力

    虽然美国经济尚未复苏，欧洲多个国家也正面临着2次世界大战后最为严重的经济衰退时期，但总体来看，国际原料药/中间体市场在过去几年里仍继续保持每年3%～4%的综合年增长率。扣除货币贬值等因素，实际上，国际原料药市场的真实增长率约为1%～2%。这与欧美发达国家引以为豪的传统优势产业（如钢铁、汽车、造船和纺织业等）的衰退形成鲜明对比。

    据欧洲原料药与精细化学品协会统计，目前国际原料药市场规模在400亿美元左右。但也有分析师认为，全球原料药市场的总规模已经超过400亿美元，甚至已达到到800亿美元。原因是原料药的成交金额难以精确统计，其中涉及到外包生产及小规模网上交易等诸多因素在内，加上原料药品种繁多，成交数量及批量较小等等，故国际上很多几万到几十万美元的小额交易难以精确统计进去。从这一点分析，目前国际市场上原料药年销售总额在400亿～800亿美元是有根据的。

    在原料药交易金额中，真正意义上的原料药其实只占60%左右的份额，而药用中间体和合成用精细化工品种大约占了剩余的40%。另一种不容忽视的趋势是，目前国际市场上成交的原料药/中间体类产品中，有25%为外包生产，外包生产的产品已从上世纪90年代末的仅占原料药的百分之几，迅速上升为占国际市场上全部原料药的1/4。据分析，这一情况与过去10年里有大批畅销专利名药专利期满有关，这些产品包括阿托伐他汀、氨络地平、西地那非及帕西汀之类精神病药等国际市场上近20只“重磅炸弹”级畅销药。

    为迎接来自世界各地的仿制药生产商的挑战和降低生产成本，原研药生产商将原料药转移到亚洲生产的趋势越演越烈。

    收购研发部门

    成立于1995年的美国北卡罗来纳州的Asymchem制药公司是一家以科研和开发生产原料药业务为主的科研型公司。该公司虽然总部设在美国本土，但其4个研发部和主要生产线早已转移到中国。据该公司的高层解释，这是为了节约公司的经营成本和其它一些原因，如涉及到新药研制的政策法规等问题。目前，该公司80%的原料药/中间体的订单合同均来自美国客户，但公司近年来承接欧洲和亚洲国家的订单业务也快速增长。

    把原料药产品的研发业务转移至亚洲（尤其中国、印度等亚洲新兴国家）已成为自21世纪以来国际制药界最引人注目的事件之一，而相比之下，也有一些欧洲公司仍然坚持将研发生产基地留在本土。瑞士的CarbogemAmsis公司就是一例。据介绍，Carbogem公司是一家从事新药、尤其是重组DNA类蛋白质药品开发的科研型企业，公司一度雇佣了350多名高级研究人员。但由于连续几年来自欧洲客户的新药开发订单业务急剧下降，本土研发成本急剧提升，承受不住压力，不得已公司让六成的员工放了长假。而Carbogem的命运在瑞士等传统欧洲制药强国并非个案。

    对西方原料药生产商而言，目前最便捷的转移新药研发部门的方法是，在亚洲直接购买（通过兼并方式）一家具有研发实力的当地公司从事新药研发业务。例如总部设在英国纽卡斯尔市的Aesica公司就是采用这种方式而获得成功的。该公司长期以来一直从事原料药、制剂和中间体等业务，在欧洲颇负盛名。考虑到继续留在英国开展原料药研发业务的成本太高，前几年，公司CEO最终下定决心将研发和生产转移出去——在印度孟买市直接收购一家具有新药研发实力的印度公司，并将自己的科研人员与研究项目一并转移到印度继续进行运作。由于印度的人力成本要比英国本土低得多，印度科技人员英语水平较好，故业务进展良好，目前该公司已将大部分生产订单转移至印度。

    阶梯化操作

    目前国际市场上销售中的原料药大体上可分为3类：第一类是大宗原料药如青霉素、四环素、红霉素等国际市场上产销量极大的抗生素原料药，扑热息痛、阿司匹林和布洛芬等解热镇痛药，维生素C和维生素E等原料药，以及柠檬酸等大宗有机酸产品。这类药的特点是，产量巨大，但价格低廉，故利润非常微薄，西方国家原料药生产商早已放弃这类原料药的生产而将其交给人力成本较低的亚洲制药大国来生产。

    第二类是指使用剂量较少但售价较高的品种，如各种头孢类抗生素和新型大环内酯类抗生素；大多数降血压药物（如缬沙坦、氨络地平和非络地平等）；罗格列酮类及后来上市的DPP4等新型降糖药；开发上市不久的新型抗生素如碳青霉烯类药物等等。

    第三类是指那些使用剂量更小，且售价非常昂贵的抗肿瘤药物以及各类生物工程药物（如蛋白质多肽类新药等）。

    目前国际原料药市场的大趋势是，越来越多的欧美原料药厂商放弃了生产价格过于低廉的原料药产品（多属于一类原料药），转由亚洲等人力成本较低的国家生产。它们只专注于价格高、利润好的二、三类原料药的生产，以期获取更多的利润。可以认为，后两类原料药产品将成为欧美制药工业强国的“核心产业”。

    但即便如此，面对欧洲和美国高昂的人力成本和运营成本等不利因素，现在，发达国家的制药厂商已开始逐步将一些第二类原料药转移至亚洲生产。目前在中国上海化工园区和浦东张江药谷等地已集中了上百家西方国家的制药厂商的研发中心和生产基地。

    为增强产品竞争力，美国制药厂商甚至将亚罗培南和坦索罗新等新型原料药直接下订单给浙江药谷代生产。据说即使加上运费仍比在美国本土生产的原料药便宜一半左右。

    现在，外商已在我国设立了众多的原料药研发与生产基地，不仅是上海和浙江，就连从前较少外商涉足的天津滨海新区也成为外国制药厂商的投资热土。有报道称，目前天津滨海新区工业园已有包括荷兰、瑞士、美国、英国、法国、日本等国近20家制药公司正式进驻，从事原料药研发和生产业务。随着西方国家大量原料药外包业务逐步转移至亚洲国家，可以相信，今后将会有更多的原料药外包生产和研发业务转移至我国，这对我国医药工业来说既是大好机遇，也预示着将面临新的挑战和压力。