【法规速递】重磅干货丨FDA行业指南之决定是按ANDA还是505(b)(2)申报中英文版

caiweiwuyu9999 · 发表于 2019-9-7 18:25:37

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2019年5月9日，FDA发布了一份最新指南，题为《决定是按ANDA还是505(b)(2)申报》，该指南主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA法案），涉及美国四种药品上市申请及审评途径：

（1）根据505(b)(1)独立提交新药申请(NDA)，并根据505(c)获得批准；

（2）根据505(b)(2)提交505(b)(2)NDA，并根据505(c)获得批准；

（3）提交简略新药申请(ANDA)，并根据505(j)获得批准；

（4）根据505(j)(2)(c)提交请愿性ANDA，并根据505(j)获得批准。

本指南着重阐述了第2~4种途径的申报要点。

FDA发布该《指南》旨在于帮助申请人在提交药物市场准入的时候，确定选择哪一种简略申请途径更适合。早在2017年10月，FDA发布了该《指南》的征求意见稿。经过了1年多的时间终于确定了最终版。内容上，最终版与征求意见稿基本相同。

为推动国内企业药物研发同国际接轨，《药螺旋》工作组进行了本指南翻译工作，现推出中英文翻译对照文件，同业内同仁分享，如有纰漏或谬误，欢迎联系指正！

syhorchid · 发表于 2019-9-8 18:58:42

谢谢分享

SCZLKZ · 发表于 2019-9-8 20:36:42

谢谢分享

Mary123456 · 发表于 2019-9-8 22:14:38

谢谢分享！

故x原野 · 发表于 2019-9-9 09:48:54

谢谢分享

爱西瓜 · 发表于 2019-9-10 09:58:17

学习学习学习学习学习学习

dfzsli · 发表于 2019-9-10 10:59:18

不错，谢谢分享

1445114 · 发表于 2019-9-10 16:44:30

谢谢分享

中国移动 · 发表于 2019-9-10 16:52:20

谢谢分享!!!!!!

lanqinzi · 发表于 2019-9-16 15:03:43

正需要的资料。楼主辛苦！

ZJQ1 · 发表于 2019-9-16 17:44:55

谢谢分享！

scslk0045 · 发表于 2019-10-17 10:17:26

谢谢分享！

秦远 · 发表于 2019-11-22 15:05:30

谢谢分享

兵7418c9a0 · 发表于 2021-5-10 10:39:30

谢谢分享！

bigpalewolf · 发表于 2021-7-31 22:38:54

就是说非关键辅料的变更不算505b2，还是安达

小金库 · 发表于 2022-8-6 21:51:53

非常感谢分享

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