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[FDA药事] 【法规速递】重磅干货丨FDA行业指南之决定是按ANDA还是505(b)(2)申报中英文版

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药徒
发表于 2019-9-7 18:25:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019年5月9日,FDA发布了一份最新指南,题为《决定是按ANDA还是505(b)(2)申报》,该指南主要依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CA法案),涉及美国四种药品上市申请及审评途径:

(1)根据505(b)(1)独立提交新药申请(NDA),并根据505(c)获得批准;
(2)根据505(b)(2)提交505(b)(2)NDA,并根据505(c)获得批准;
(3)提交简略新药申请(ANDA),并根据505(j)获得批准;
(4)根据505(j)(2)(c)提交请愿性ANDA,并根据505(j)获得批准。

本指南着重阐述了第2~4种途径的申报要点。

FDA发布该《指南》旨在于帮助申请人在提交药物市场准入的时候,确定选择哪一种简略申请途径更适合。早在2017年10月,FDA发布了该《指南》的征求意见稿。经过了1年多的时间终于确定了最终版。内容上,最终版与征求意见稿基本相同。

为推动国内企业药物研发同国际接轨,《药螺旋》工作组进行了本指南翻译工作,现推出中英文翻译对照文件,同业内同仁分享,如有纰漏或谬误,欢迎联系指正!




决定是按ANDA还是505(b)(2)申报之行业指南(中英文).pdf

974.23 KB, 下载次数: 80, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-9-8 18:58:42 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-8 20:36:42 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-8 22:14:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-9-9 09:48:54 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-10 09:58:17 | 显示全部楼层
学习学习学习学习学习学习
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药徒
发表于 2019-9-10 10:59:18 | 显示全部楼层
不错,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-9-10 16:44:30 | 显示全部楼层
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发表于 2019-9-10 16:52:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
正需要的资料。楼主辛苦!
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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