样品含量检测，RSD超标但含量及格。归属OOS？还是。。

gdg661837 · 发表于 2019-9-19 13:46:12

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本帖最后由 gdg661837 于 2019-9-19 13:47 编辑

样品含量检测，RSD超标但含量及格。归属OOS？还是。。不归？至于到偏差吗？

今天听别人说起这个事，好奇了，兄die们。

臭皮匠 · 发表于 2019-9-19 15:02:23

rsd不合格的话，能用来计算含量？我觉得按程序逻辑的话，rsd不合格，这个时候就应该走偏差了。计算含量前提就应该是rsd合格，这个时候就不应该算含量。压根没oos的事

ollyomer · 发表于 2019-9-19 14:01:05

查一下oos 定义，自己判断一下。

gdg661837 · 发表于 2019-9-19 14:11:03

wanghong3169 · 发表于 2019-9-19 14:28:03

一切不合常理都是OOS吧

GMP驿站 · 发表于 2019-9-19 14:49:41

偏差。OOS是指检测结果超标，这个是检测过程偏离了文件规定

梦醒发现终究是 · 发表于 2019-9-19 15:31:00

我们做甘油有关物质的时候出现过杂质相关RSD超标但标准达标的情况，走的偏差。不属于OOS

gdg661837 · 发表于 2019-9-19 15:52:17

梦醒发现终究是发表于 2019-9-19 15:31
我们做甘油有关物质的时候出现过杂质相关RSD超标但标准达标的情况，走的偏差。不属于OOS

这个样子啊。

gdg661837 · 发表于 2019-9-19 15:53:01

小石头p07 发表于 2019-9-19 14:49
偏差。OOS是指检测结果超标，这个是检测过程偏离了文件规定

但RSD不是结果吗？质量标准不就有规定了。

Doitasyoulike · 发表于 2019-9-19 16:01:55

这个就是OOS,展开OOS调查吧

妙手药王 · 发表于 2019-9-19 18:58:20

RSD不合格难道不是两次或以上检测出来的数据差异大吗？那你说谁的问题？

gdg661837 · 发表于 2019-9-20 11:09:35

妙手药王发表于 2019-9-19 18:58
RSD不合格难道不是两次或以上检测出来的数据差异大吗？那你说谁的问题？

是啊，谁知道呢

GMP驿站 · 发表于 2019-9-20 14:24:06

gdg661837 发表于 2019-9-19 15:53
但RSD不是结果吗？质量标准不就有规定了。

质量标准！是你产品的标准，不是你们制定的质量标准文件

刘东12 · 发表于 2019-9-20 17:53:58

RSD超标是不可以取平均值计算含量的，两个稀释度复孔单独计算含量都合格且单个稀释梯度复孔之间的RSD合格的前提下，如果有内控参考品，可以选择临近内控参考品含量的稀释倍数计算，如果是平均值的两个孔之间的RSD不合格是不可以计算的。

915_雨 · 发表于 2019-9-22 08:49:53

检验的事OOS更详细点，偏差更像个大流程。
两者其实是一样的。

gdg661837 · 发表于 2019-9-23 09:52:54

915_雨发表于 2019-9-22 08:49
检验的事OOS更详细点，偏差更像个大流程。
两者其实是一样的。

了解。

zx-victoria · 发表于 2019-9-23 11:01:15

个人觉得这个应该要看每个公司文件的具体规定，如果没有明确规定类型，RSD超出设定的标准可以按OOS处理

z_lingtian · 发表于 2019-10-31 19:54:33

其实这种情况走OOS还是偏差看公司自己的规定：从严，你说这是内控标准的一部分，超标就是OOS；从宽，你说这是数据不可靠，需要走偏差，也说得通。反正后期调查都差不多，基本是实验室调查为主。原来没规定的，按这次的处理写入文件，以后照着做就是了。

yuansoul · 发表于 2019-11-12 09:43:13

[质量控制QC] 样品含量检测，RSD超标但含量及格。归属OOS？还是。。