【每日一答】灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？

北重楼

问题：灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
   答：不需要。拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束，你再将沉降碟放在那里，那就有点偏离目标了。更重要的是，你应当定期进行趋势分析，从大量的数据中，来看你的工艺环境是否处于良好的受控状态，这包括沉降碟和其它监测数据。如有不良趋势，应找出原因，及时采取纠偏措施。



说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

syhorchid

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杨荣珍

那灌装多长时间就放多长时间呗？

yhdaizy@163.com

灌装时间小于4小时的你觉得是问题，最大问题是，4.01小时或者4.1小时，只比规定的沉降菌采集时间大一点，这一点也不可能延长至4小时。标准就是那个，不管时间长短标准都是＜1.

木子2013

杨荣珍 发表于 2019-10-10 13:22
那灌装多长时间就放多长时间呗？

是的

云水风度

主要与灌装时间匹配即可？

ZHY1990

杨荣珍 发表于 2019-10-10 13:22
那灌装多长时间就放多长时间呗？

超过4小时要换碟，我们一般提前半小时换

山顶洞人

笑死我了，还真玩4小时？
4小时，是基于概率进行的衡量单位，这个落到实际，是累积的，或者这么理解，每4小时。
楼上很多也没理解透啊！

xchanglin

如果已经灌装完成，沉降菌放置可以小于4小时

自新城

我们的做法是将沉降菌的放置时间做了验证，证明4小时内菌碟的灵敏度能保证，其次，验证应与工艺结合，最好比工艺的条件差一些，涵盖非正常生产时长。

黑夜精灵

GMP附录1无菌药品第十一条“注2”：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。

18963098278

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椒陵小小兵

欧盟无菌附录征求意见稿很明确了，不足4小时按照4小时的标准即可

zn318

椒陵小小兵 发表于 2019-10-14 15:43
欧盟无菌附录征求意见稿很明确了，不足4小时按照4小时的标准即可

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