医疗器械产品初始菌检测方法应参考哪个标准？

西北风大1 · 发表于 2019-10-11 16:30:26

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请教各位老师：

医疗器械产品灭菌前初始菌的检测方法应该参考哪个标准？当前比较流行的有两个：《中国药典2015版》及ISO11737或GB/T19973，看了一下药典貌似更简单一点，但是药典仅对药品如何取样制备供试液做了说明而未说明医疗器械，大家都采用的是哪个方法？
谢谢！！

凉风 · 发表于 2019-10-12 08:49:18

最简单的就是冲洗然后薄膜过滤啊，微生物限度的做法。

西北风大1 · 发表于 2019-10-13 15:19:27

凉风发表于 2019-10-12 08:49
最简单的就是冲洗然后薄膜过滤啊，微生物限度的做法。

谢谢！
但是药典的方法并未针对医疗器械，所以不置可否啊

凉风 · 发表于 2019-10-14 10:00:30

西北风大1 发表于 2019-10-13 15:19
谢谢！
但是药典的方法并未针对医疗器械，所以不置可否啊

器械这块的标准目前还不完善，很多都是参照药品做的，或者同是器械，某个器械没有相关标准就只能参照其他器械去做，目前来说还是很常见的。

18911921702 · 发表于 2019-10-16 13:46:20

19973里边说的很详细的啊

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-12-5 20:56:03

按照GB19973或ISO11737

Passenger——B · 发表于 2021-8-7 13:47:55

19973，还要做方法验证

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:49:44

感谢分享。

胖虎v14 · 发表于 2023-7-7 15:12:26

请问你们是用什么菌种做初始污染菌方法验证的？纠正系数是怎么计算的