稳定性的问题

hnlhqa · 发表于 2019-11-15 08:54:58

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请教下大家，稳定性从恒温恒湿箱中取出，
取出比规定时间早，和取出比固定时间完的都影响下是什么？请大家帮我解惑下，谢谢

物似人非。 · 发表于 2019-11-15 09:04:54

长期稳定性可以前后取出，但加速不能提前取出

yc20160802 · 发表于 2019-11-15 10:11:59

基本规律：时间越长，药品质量越差。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-15 10:12:03

取出早了，不能代表计划时间的质量。
取出完了，如果不合格，就代表计划时间不合格，风险自担。
理论上按计划取出，未按计划就得出偏差。
楼上的兄台，说可以前后取样，也是计划里说明的，一般规定取样间隔超过一个月的，可以正负一天，实际上，比如二月，就建议晚2天取出（2月28天）。
严格的讲，取出按计划当天，在规定条件下存放，可以晚3天左右开始检验。

毛驴张 · 发表于 2019-11-15 10:26:13

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 10:12
取出早了，不能代表计划时间的质量。
取出完了，如果不合格，就代表计划时间不合格，风险自担。
理论上按 ...

尽量不要做早和晚的取样，你的SOP里规定了取样区间是什么时候就是什么时候取，提前了和错后了都要启动偏差调查和风险评估，最后做一个CAPA，麻烦的很！所以早取和晚取理论上是不允许的！

hnlhqa · 发表于 2019-11-15 11:08:22

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 10:12
取出早了，不能代表计划时间的质量。
取出完了，如果不合格，就代表计划时间不合格，风险自担。
理论上按 ...

你说的这个规定条件下存放，可以晚3天左右开始检测，这个“规定的时间”是药品规定的储存条件是吧。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-15 11:16:27

yhdaizy@163.com 发表于 2019-11-15 10:12
取出早了，不能代表计划时间的质量。
取出完了，如果不合格，就代表计划时间不合格，风险自担。
理论上按 ...

是的

daxian20 · 发表于 2020-2-14 10:52:10

取样时间不规定清楚的话怕数据没有代表性也不科学，这个规定时间一般不会有什么大难度做的到吧

[原料药] 稳定性的问题

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