FDA批准的仿制药1/3没有在美帝上市

红茶.

在过去的几年中，仿制药获得了创纪录的批准。尽管有太多的非专利药物，但美国市场上不到三分之二的药物。


《华尔街日报》（Wall Street Journal）的一份新报告显示，2016年至2018年间批准的仿制药中只有三分之二到达消费者手中。据《华尔街日报》报道，去年批准上市的产品甚至不到30％。报告认为，罪魁祸首是法律制度。许多已获批准的药物都涉及专利侵权之类的诉讼。


由于许多仿制药尚未投放市场，这意味着更多的患者不得不使用更昂贵的品牌药物。人们希望，仿制药的泛滥将减轻许多人面临的高价药品的负担。


根据该报告，自2016年以来，美国食品和药物管理局批准了2,492种仿制药。《华尔街日报》援引Iqvia的话说，尽管获得了如此多的批准，但仅推出了1,249种药物。2018年批准的大量仿制药尚未启动，从今年6月到今年6月批准的442种仿制药中只有134种可供患者使用。


加快批准仿制药一直是白宫为降低许多美国人面临的高昂药品成本而做出的努力的标志。其他立法者也拥护普遍批准，尤其是在许多品牌药品的价格上涨时。在2019年上半年，制药公司将品牌药物的标价平均提高了5％。虽然价格上涨，但涨幅实际上低于往年的平均价格上涨幅度约9％。


《华尔街日报》在分析中还指出，许多尚未获准在美国使用的生物仿制药尚未上市。《华尔街日报》称，首个生物仿制药已于2015年获准在美国使用。此后，美国食品药品管理局（FDA）已不断打开绿灯。但是，现在只有11种在市场上有售。这主要是由于法律问题，例如专利。例如，已经有多种FDA批准的Humira生物仿制药，但该药物的专利保护要到2023年才在美国到期。因此，这些生物仿制药产品没有被使用。就在本周，辉瑞公司获得了Humira生物仿制药Abrilada的批准，但要等到Humira专利到期后才能在美国销售。


即使市场上有一些仿制药，它们也可能仍无法进入财务拮据的患者手中。5月，礼来公司推出了其胰岛素Humalog的授权仿制药，其价格便宜50％。但是，8月，据《 BioSpace》报道，美国各地的许多药房仍在为该品牌产品开处方。缺少使用通用版本的原因之一可能是缺乏对产品可用的认识。另一个事实是，一些保险公司尚未涵盖通用保险。  

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凡事都有两面性，不能一味的觉得仿制药好

xqliu

法律是为遵守的人设立的

syhorchid

仿制药有利有弊