为什么冷冻储藏的药品不推荐做加速试验研究？

linux407

为什么冷冻储藏的药品不推荐做加速试验研究？

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yhdaizy@163.com

不推荐做？出处在哪？

骑王子的白马1

一加速药性都失效了，要不然为什么还要冷冻储存呢

lirandapk

不推荐做？出处在哪？我们正常做啊

林中路

都正常做，你说的“不推荐做”出自哪里？

王馨莹

林中路 发表于 2019-12-10 09:29
都正常做，你说的“不推荐做”出自哪里？

ICH Q1A中对于拟冷冻的药品，没有推荐的加速温度及考察频次。

王馨莹

我也想跟大家讨论一下这个问题，加速试验目的评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药或制剂质量的影响，但为什么所有法规推荐的加速温度都是很高的温度，为什么不考虑低温呢？是默认低温不会导致产品质量出现问题？

米斯特道格

一个是起草时间太早了。2003年的东西，都快20年了，再去结合当时的情况去理解就太难了，可能当时对于稳定性的认知和理解和现在有差距。
就现在来说的话肯定是都要做的。不用低温的目的是我一个-20保存的样品能放3年，2-8能放2年。做起来没有意义。
加速实验温度高要从他的目的来说：
1.通过加速了解可能出现的降解，变化产物。为长期稳定性提供监测重点，为CQA的建立提供相应的依据。
2.通过加速结果代入相应的公式计算一个预估的保质期。
3.为使用时的环境条件提供依据。

至于指南上所谓的短期偏离，是现在的影响因素实验，高温，振摇，光照。确认运输影响和使用影响。