起吸附作用的药用炭是否属于制剂中的辅料？

wsxiu · 发表于 2019-12-14 17:23:27

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请教各位一个比较老套的问题：一滴眼剂产品中需要加入药用炭，起吸附杂质的作用。请问该药用炭需要列入原辅料处方中吗？

叶非 · 发表于 2019-12-14 18:28:06

首先，你应该明确什么叫辅料！辅料是最终制剂的一部分，只是不起到活性成分的作用，你们最后的处方里，会有活性炭么？如果没有，就不算！另外，现在的制剂工艺里，是不允许使用活性炭的。

蓝血人1 · 发表于 2019-12-15 09:38:50

活性炭是最终去除的辅料，注射剂一致性评价已明确要求，不建议使用活性炭，一致性评价之前允许使用，需特别列明是属于最终去除的辅料。它与药液有接触，会影响药液的质量情况，所以，活性炭属于辅料。

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-15 09:49:58

属于process supplies，就像你用到的硅胶管一样

yc20160802 · 发表于 2019-12-15 11:40:57

蓝血人1 发表于 2019-12-15 09:38
活性炭是最终去除的辅料，注射剂一致性评价已明确要求，不建议使用活性炭，一致性评价之前允许使用，需特别 ...

活性炭是最终去除的辅料，那个指南定义的？

蓝血人1 · 发表于 2019-12-15 12:06:41

麻烦您学习一下注射剂CTD申报资料原辅料部分内容

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