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[其他] 起吸附作用的药用炭是否属于制剂中的辅料?

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药徒
发表于 2019-12-14 17:23:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位一个比较老套的问题:一滴眼剂产品中需要加入药用炭,起吸附杂质的作用。请问该药用炭需要列入原辅料处方中吗?
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药生
发表于 2019-12-14 18:28:06 | 显示全部楼层
首先,你应该明确什么叫辅料!辅料是最终制剂的一部分,只是不起到活性成分的作用,你们最后的处方里,会有活性炭么?如果没有,就不算!另外,现在的制剂工艺里,是不允许使用活性炭的。
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药徒
发表于 2019-12-15 09:38:50 | 显示全部楼层
活性炭是最终去除的辅料,注射剂一致性评价已明确要求,不建议使用活性炭,一致性评价之前允许使用,需特别列明是属于最终去除的辅料。它与药液有接触,会影响药液的质量情况,所以,活性炭属于辅料。
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药生
发表于 2019-12-15 09:49:58 | 显示全部楼层
属于process supplies,就像你用到的硅胶管一样
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药师
发表于 2019-12-15 11:40:57 | 显示全部楼层
蓝血人1 发表于 2019-12-15 09:38
活性炭是最终去除的辅料,注射剂一致性评价已明确要求,不建议使用活性炭,一致性评价之前允许使用,需特别 ...

活性炭是最终去除的辅料,那个指南定义的?
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药徒
发表于 2019-12-15 12:06:41 来自手机 | 显示全部楼层
麻烦您学习一下注射剂CTD申报资料原辅料部分内容
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