请教一下，设备验证什么阶段做比较合适？

sunday24333 · 发表于 2020-1-20 16:31:22

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由于我们公司品种比较多，除了正式生产品种外，还有许多试验阶段品种，请教一下，新设备的验证只做生产品种的验证，还是所有产品，包括试验，BE，临床阶段都要做，如果这样工作量就太巨大了，我们现在设备验证，一般只从产品进入工艺验证阶段开始，前面的试验阶段，BE批都不做。不知这样是否合适。

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maone · 发表于 2020-1-20 16:37:43

本帖最后由 maone 于 2020-1-20 16:38 编辑

设备验证是主要是对设备性能、参数是否符合要求而做的，可以模拟生产条件，但是后面那些指标属于工艺验证的内容了，不一定非得和设备验证一期。你要是对设备有信心，两个验证可以一起做，就是万一失败了成本问题。
PS：话说，设备的确认不是在进厂后就开始做了吗

蓉6cf42f3a · 发表于 2020-1-20 17:31:22

要分清楚设备的PQ和PV是不一样的，PQ可以用空白料或PV同步进行

sunday24333 · 发表于 2020-1-20 21:03:10

蓉6cf42f3a 发表于 2020-01-20 17:31
要分清楚设备的PQ和PV是不一样的，PQ可以用空白料或PV同步进行

我们只做PQ，不做PV，并且PQ都是与产品生产同步。设备工艺参数的摸索也放在PQ阶段，用真实产品。

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dengjianyyy · 发表于 2020-1-21 08:18:19

你试生产就是真实工艺真实产品了，为什么不做设备确认？

lilian2007177 · 发表于 2020-1-21 10:28:18

sunday24333 发表于 2020-1-20 21:03
我们只做PQ，不做PV，并且PQ都是与产品生产同步。设备工艺参数的摸索也放在PQ阶段，用真实产品。

不做PV，你正常生产的品种不做工艺验证？那怎么上的正常生产？

本草之光辉 · 发表于 2020-1-21 10:39:34

设备的3Q/5Q确认做好在到货验收合格后就做

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-21 13:38:01

设备验证和你拿去干什么没有直接关系吧？你硬说有关系只有PQ，其他的3Q，不管你想干嘛，是不是都得做！没有很必然的冲突，做BE批其实就是GMP条件，既然是GMP条件，你说可以不做吗？？你既然有试验，有BE，其实在申报的时候就是要提交这些资料了，能不做吗？

王爽1234 · 发表于 2020-1-21 13:46:18

研发阶段的设备没有明确要求做验证，过GMP需要3Q等资料，之前不做到时候就不好办了。

sunday24333 · 发表于 2020-1-22 08:52:27

maone 发表于 2020-01-20 16:37
本帖最后由 maone 于 2020-1-20 16:38 编辑

设备验证是主要是对设备性能、参数是否符合要求而做的，可以模拟生产条件，但是后面那些指标属于工艺验证的内容了，不一定非得和设备验证一期。你要是对设备有信心，两个验证可以一起做，就是万一失败了成本问题。
PS：话说，设备的确认不是在进厂后就开始做了吗

进场后是要做IQ和OQ的，但是对具体产品的验证，也就是工艺参数的挑战，我们都是在研发阶段摸索后，到工艺验证阶段做的。

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sunday24333 · 发表于 2020-1-22 08:55:23

dengjianyyy 发表于 2020-01-21 08:18
你试生产就是真实工艺真实产品了，为什么不做设备确认？

IQ，OQ进场就做，PQ是研发阶段结束，有工艺参数，对工艺参数进行挑战确认工艺范围后，把工艺范围写在工艺规程中。

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sunday24333 · 发表于 2020-1-22 08:58:58

hkj456@tom.com 发表于 2020-01-21 13:38
设备验证和你拿去干什么没有直接关系吧？你硬说有关系只有PQ，其他的3Q，不管你想干嘛，是不是都得做！没有很必然的冲突，做BE批其实就是GMP条件，既然是GMP条件，你说可以不做吗？？你既然有试验，有BE，其实在申报的时候就是要提交这些资料了，能不做吗？

IQ，OQ进场就做，但不涉及工艺范围挑战，工艺范围挑战都是产品研发阶段后，工艺验证前做，确定范围后与工艺验证同步3批进行性能确认。这样可以吗？

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sunday24333 · 发表于 2020-1-22 08:59:57

maone 发表于 2020-01-20 16:37
本帖最后由 maone 于 2020-1-20 16:38 编辑

设备验证是主要是对设备性能、参数是否符合要求而做的，可以模拟生产条件，但是后面那些指标属于工艺验证的内容了，不一定非得和设备验证一期。你要是对设备有信心，两个验证可以一起做，就是万一失败了成本问题。
PS：话说，设备的确认不是在进厂后就开始做了吗

IQ，OQ进场就做，但不涉及工艺范围挑战，工艺范围挑战都是产品研发阶段后，工艺验证前做，确定范围后与工艺验证同步3批进行性能确认。这样可以吗？

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sunday24333 · 发表于 2020-1-22 09:02:16

lilian2007177 发表于 2020-01-21 10:28
不做PV，你正常生产的品种不做工艺验证？那怎么上的正常生产？

我们这边设备和工艺是分开做的，先做设备验证指导工艺范围，再确定工艺规程做工艺验证，然后设备的PQ与工艺验证同步3批。

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水成文 · 发表于 2020-2-10 18:17:03

确定立项就要跟进了

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hkj456@tom.com · 发表于 2020-2-17 10:24:20

sunday24333 发表于 2020-1-22 08:58
IQ，OQ进场就做，但不涉及工艺范围挑战，工艺范围挑战都是产品研发阶段后，工艺验证前做，确定范围后与工 ...

粗看没问题

青山东格 · 发表于 2021-6-6 16:24:13

要搞BE，就要做了，

[确认&验证] 请教一下，设备验证什么阶段做比较合适？

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