关于擦拭法测定物体表面微生物的问题

是封小土呀 · 发表于 2020-2-25 08:49:51

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大家好，求助一个问题
在洁净室测环境的作业中，用擦拭法取25平方厘米面积的物体表面，培养出来要求小于10cfu/cm2
这个方法在哪里有写，本人查阅了GMP无菌附录中303页的介绍，其中只有直径55mm接触碟（圆）的面积的方法，并未找到擦拭法这个方法，其中也未标明小于10cfu/cm2
多谢大家解疑

lxcchen · 发表于 2020-2-25 08:59:38

见GB15979。

是封小土呀 · 发表于 2020-2-25 09:22:05

lxcchen 发表于 2020-2-25 08:59
见GB15979。

多谢，我查看了15979，其中只有这个方法的操作和计算介绍，并未提及微生物的限度问题，您能解答吗

是封小土呀 · 发表于 2020-2-25 11:02:28

大家指导一下呗，陷入困境了，到处找不到为什么小于10cfu/cm2

Russell-Cao · 发表于 2020-2-25 11:13:49

问问你们内部啊，这个标准的制定原因啊

质管-小伟 · 发表于 2020-2-25 12:11:09

你是B级？一般是根据背景，这个平方厘米的标准，一般是根据接触碟的表面积，把环境监测可接受标准折算出来。

lxcchen · 发表于 2020-2-25 13:05:32

是封小土呀发表于 2020-2-25 11:02
大家指导一下呗，陷入困境了，到处找不到为什么小于10cfu/cm2

是不是你们自己内定的？找找以前的记录看，有没有留下相关设定记录。

是封小土呀 · 发表于 2020-2-25 13:35:38

质管-小伟发表于 2020-2-25 12:11
你是B级？一般是根据背景，这个平方厘米的标准，一般是根据接触碟的表面积，把环境监测可接受标准折算出来 ...

我换算过是100左右，但接触碟法和擦拭法是两个方法，应该不能同比例换算吧

幻天 · 发表于 2020-4-22 12:43:42

想问下楼主以擦拭法进行清洁验证微生物检测，需要做回收率试验吗？

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空空皮囊。 · 发表于 2020-4-23 16:28:57

现在新版的GB 15979-2002,改成了＜20cfu/cm2；之前1995版本的是＜10cfu/cm2。
这个标准好像没有在哪个标准里明确说明了

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